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Antibiotic Therapy for Infectious Diseases

23. Juni 2021 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University

The Efficacy and Safety of Tigecycline for the Treatment of Infectious Diseases

Tigecycline is a last-resort antibiotic that is used to treat severe infections caused by extensively drug-resistant bacteria. However, the efficacy and safety data for tigecycline in infectious patients are lacking. The aim of this study is to assess the efficacy and safety of tigecycline in infectious patients using pharmacokinetics and omics.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Wei Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients with severe infections

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • critically ill hospitalized males or nonpregnant females aged 18 years with severe infections which the treating clinician was treating with tigecycline

Exclusion Criteria:

  1. severe liver dis- eases (e.g., Child-Pugh score C);
  2. patients allergic to tetracycline and tigecycline;
  3. those who have participated in other clinical trials, or those who are considered unsuitable by researchers;
  4. pregnant women and lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 15 Tage
Pharmacokinetics of tigecycline
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
clearance in L/h
Through study completion, an average of 3 days
Rate constant for tigecycline distribution
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
Pharmacokinetics of tigecycline
Through study completion, an average of 3 days
The ratio of area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC).
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
PD target
Through study completion, an average of 3 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fibrinogen levels in mg/dL
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
Through study completion, an average of 3 days
prothrombin time
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
prothrombin time in second
Through study completion, an average of 3 days
activated partial thromboplastin time
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
activated partial thromboplastin time in second
Through study completion, an average of 3 days
international normalized ratio
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
international normalized ratio，INR
Through study completion, an average of 3 days
blood platelet count
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
blood platelet count in ×10^9/L
Through study completion, an average of 3 days
thrombin time
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 days
thrombin time in second
Through study completion, an average of 3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_TIG_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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