Antibiotic Therapy for Infectious Diseases
23 de junio de 2021 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University
The Efficacy and Safety of Tigecycline for the Treatment of Infectious Diseases
Tigecycline is a last-resort antibiotic that is used to treat severe infections caused by extensively drug-resistant bacteria.
However, the efficacy and safety data for tigecycline in infectious patients are lacking.
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of tigecycline in infectious patients using pharmacokinetics and omics.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Wei Zhao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients with severe infections
Descripción
Inclusion Criteria:
- critically ill hospitalized males or nonpregnant females aged 18 years with severe infections which the treating clinician was treating with tigecycline
Exclusion Criteria:
- severe liver dis- eases (e.g., Child-Pugh score C);
- patients allergic to tetracycline and tigecycline;
- those who have participated in other clinical trials, or those who are considered unsuitable by researchers;
- pregnant women and lactating women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Eventos adversos relacionados con medicamentos y eventos adversos graves
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
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Pharmacokinetics of tigecycline
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
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clearance in L/h
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Through study completion, an average of 3 days
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Rate constant for tigecycline distribution
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
|
Pharmacokinetics of tigecycline
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Through study completion, an average of 3 days
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The ratio of area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC).
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
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PD target
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Through study completion, an average of 3 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fibrinogen levels in mg/dL
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
|
Through study completion, an average of 3 days
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prothrombin time
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
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prothrombin time in second
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Through study completion, an average of 3 days
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activated partial thromboplastin time
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
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activated partial thromboplastin time in second
|
Through study completion, an average of 3 days
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international normalized ratio
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
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international normalized ratio，INR
|
Through study completion, an average of 3 days
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blood platelet count
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
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blood platelet count in ×10^9/L
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Through study completion, an average of 3 days
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thrombin time
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 days
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thrombin time in second
|
Through study completion, an average of 3 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_TIG_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .