Antibiotic Therapy for Infectious Diseases
23 de junho de 2021 atualizado por: Wei Zhao, Shandong University
The Efficacy and Safety of Tigecycline for the Treatment of Infectious Diseases
Tigecycline is a last-resort antibiotic that is used to treat severe infections caused by extensively drug-resistant bacteria.
However, the efficacy and safety data for tigecycline in infectious patients are lacking.
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of tigecycline in infectious patients using pharmacokinetics and omics.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Wei Zhao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with severe infections
Descrição
Inclusion Criteria:
- critically ill hospitalized males or nonpregnant females aged 18 years with severe infections which the treating clinician was treating with tigecycline
Exclusion Criteria:
- severe liver dis- eases (e.g., Child-Pugh score C);
- patients allergic to tetracycline and tigecycline;
- those who have participated in other clinical trials, or those who are considered unsuitable by researchers;
- pregnant women and lactating women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves
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Até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
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Pharmacokinetics of tigecycline
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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clearance in L/h
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Through study completion, an average of 3 days
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Rate constant for tigecycline distribution
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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Pharmacokinetics of tigecycline
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Through study completion, an average of 3 days
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The ratio of area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC).
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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PD target
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Through study completion, an average of 3 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fibrinogen levels in mg/dL
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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Through study completion, an average of 3 days
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prothrombin time
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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prothrombin time in second
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Through study completion, an average of 3 days
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activated partial thromboplastin time
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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activated partial thromboplastin time in second
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Through study completion, an average of 3 days
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international normalized ratio
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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international normalized ratio，INR
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Through study completion, an average of 3 days
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blood platelet count
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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blood platelet count in ×10^9/L
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Through study completion, an average of 3 days
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thrombin time
Prazo: Through study completion, an average of 3 days
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thrombin time in second
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Through study completion, an average of 3 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_TIG_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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