Antibiotic Therapy for Infectious Diseases
23. června 2021 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University
The Efficacy and Safety of Tigecycline for the Treatment of Infectious Diseases
Tigecycline is a last-resort antibiotic that is used to treat severe infections caused by extensively drug-resistant bacteria.
However, the efficacy and safety data for tigecycline in infectious patients are lacking.
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of tigecycline in infectious patients using pharmacokinetics and omics.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Wei Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients with severe infections
Popis
Inclusion Criteria:
- critically ill hospitalized males or nonpregnant females aged 18 years with severe infections which the treating clinician was treating with tigecycline
Exclusion Criteria:
- severe liver dis- eases (e.g., Child-Pugh score C);
- patients allergic to tetracycline and tigecycline;
- those who have participated in other clinical trials, or those who are considered unsuitable by researchers;
- pregnant women and lactating women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
Nežádoucí účinky související s léčivem a závažné nežádoucí účinky
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní
|
|
Pharmacokinetics of tigecycline
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
clearance in L/h
|
Through study completion, an average of 3 days
|
|
Rate constant for tigecycline distribution
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
Pharmacokinetics of tigecycline
|
Through study completion, an average of 3 days
|
|
The ratio of area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC).
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
PD target
|
Through study completion, an average of 3 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fibrinogen levels in mg/dL
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
Through study completion, an average of 3 days
|
|
|
prothrombin time
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
prothrombin time in second
|
Through study completion, an average of 3 days
|
|
activated partial thromboplastin time
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
activated partial thromboplastin time in second
|
Through study completion, an average of 3 days
|
|
international normalized ratio
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
international normalized ratio，INR
|
Through study completion, an average of 3 days
|
|
blood platelet count
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
blood platelet count in ×10^9/L
|
Through study completion, an average of 3 days
|
|
thrombin time
Časové okno: Through study completion, an average of 3 days
|
thrombin time in second
|
Through study completion, an average of 3 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_TIG_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .