糖尿病性足潰瘍および非重篤な末梢動脈疾患患者における血行再建術のタイミング (DIFU)
2024年12月16日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
糖尿病性足潰瘍および非重篤な末梢動脈疾患を有する患者における血行再建術のタイミング: 無作為対照試験
この研究では、標準治療と比較して、血流の即時回復 (血行再建術) が合併症を軽減し、糖尿病性足潰瘍の治癒を改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 糖尿病関連の下肢切断術の約 80% で、患者はしばしば下肢の動脈疾患によって引き起こされる足の潰瘍に苦しんでいます。 下肢動脈疾患 (LEAD) により、足潰瘍のある糖尿病患者はしばしば下肢切断を必要とします。 潰瘍への動脈供給（血行再建）を達成することは、糖尿病性足潰瘍を治癒する上で最も重要な要素であり、切断のリスクを減らします。 現在の標準治療では、下肢の軽度の動脈疾患と治癒しない足潰瘍の患者には、6 週間後に血行再建術を行うことが推奨されています。 この研究の目的は、下肢の低悪性度動脈疾患および糖尿病性足潰瘍の患者において、即時の血行再建術により、現在の標準治療と比較して心血管の問題および切断が少なくなり、潰瘍の治癒が改善されることを実証することです。
研究手順：研究に参加した後、参加者は対照群または実薬群に無作為に割り付けられます。 コントロール アームでは、標準的な創傷ケアが行われます。 アクティブアームでは、無作為化後7日以内に標準的な創傷ケアに加えて血行再建術が行われます。 足首およびつま先の圧力に関する血管再生後の分析、実験室分析、および創傷ケアチームの評価と治療は、手術の24時間後に行われます。
フォローアップは、足首とつま先の圧力、実験室分析、および創傷ケアチームの評価と治療が行われる両腕の患者の45、90、180、および365日に行われます。
参加者数：合計240名、各治療群120名
学習期間: 4 年間
Study Centre(s): 約 8 ～ 12 のセンターを持つ国際的な多施設研究
参加国：スイス、ドイツ
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Clinic for Angiology, University of Basel
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Bern、スイス、3010
- University Clinic for Angiology, University Hospital Inselspital, Berne
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Lucerne、スイス
- Angiologie, Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen、スイス
- Clinic for Vascular Surgery, Kantonsspital St. Gallen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の患者
- 0.2cm2 以上 10cm2 以下の DFU が少なくとも 1 つある患者。 適格な最大の潰瘍 (≤ 10 cm2) は指標潰瘍として定義され、対応する四肢は指標肢として定義されます (複数の同じサイズの潰瘍の場合、次のルールが適用されます: 異なる足の場合は支配的な側、同じ足の場合は、より末梢的なものは指標潰瘍になります）
-スクリーニング時の1回の非侵襲的検査によって定義された、インデックスレッグの重要でないLEADを有する患者：
- 足首上腕指数（ABI）≧0.5かつ≦0.9かつ絶対足首圧≧50mmHgまたは
- ABI > 0.9 または 非圧縮性足首圧 AND つま先上腕指数 (TBI) ≤ 0.7 AND 絶対つま先圧 ≥ 30 mmHg
- ガイドライン2019「糖尿病、前糖尿病、および心血管疾患に関するESCガイドライン」がEASDと共同で開発したガイドラインで推奨されている基準によって評価された糖尿病の診断を受け、血糖コントロールのための治療を受けている患者。 または治療を受けていないがHbA1cによる糖尿病と診断された患者。
- -平均余命が12か月を超え、末期がん、心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または認知症による障害のない患者
除外基準:
- -ABI ≤ 0.4（または絶対足首圧< 50 mmHg）として定義された指標脚の重度の肢虚血
- ABI が 0.9 を超える場合、または足関節圧が非圧縮であり、患者の参加が足指圧基準に基づいている場合、ベースラインで何らかの理由で足指圧を評価するオプションはありません。
- 大切断の必要性
- IDSA分類による人差し指の重度の感染症
- 患者は、スクリーニング評価で重度の感染症、壊死または骨髄炎のため、強い推奨にもかかわらず軽度の切断を拒否します
- -無作為化前の3か月以内のインデックスレッグでの血行再建術
- 尿または血液の妊娠検査結果が陽性、授乳中または妊娠の意思がある
- 理由の如何を問わず、手順または研究評価に対する不遵守 (例: 認知障害または地理的距離のため）
- -現在の研究の前または最中の30日以内の別の薬物研究への参加
- 未治療の既知の抗リン脂質抗体症候群および真性多血症
- -既知の重大な出血リスク、または既知の凝固障害（INR> 3.0および血小板数<30,000 / mm3）最初の創傷評価後7暦日以内に修正するオプションなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
糖尿病性創傷潰瘍の標準的な創傷ケア
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ガイドラインに従った標準的な創傷ケア
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実験的：即時血行再建
-患者は、最初の創傷評価から0〜7日後に血行再建術を受け、その後、糖尿病性創傷潰瘍の標準的な創傷ケアを受けます
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ガイドラインに従った標準的な創傷ケア
患者の状態に応じて、患者は血管内または外科的血行再建術のいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死の患者数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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非致死性心筋梗塞または全原因脳卒中の患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後最大12か月
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大切断患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後最大12か月
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軽度切断患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後最大12か月
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糖尿病性足潰瘍の治癒を逃した患者数
時間枠：無作為化後90日
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すなわち
90日目での指標潰瘍の不完全な上皮化
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無作為化後90日
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糖尿病性足潰瘍治癒遅延患者数
時間枠：無作為化後45日
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45 日で 50% 未満の創傷サイズの縮小
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無作為化後45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人差し指の新規潰瘍患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後最大12か月
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人差し指ですべての臨床的血行再建術を受けた患者の数
時間枠：無作為化後最大12か月
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即時血行再建群の一次血行再建を除く
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無作為化後最大12か月
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一次結果の各コンポーネントを個別に
時間枠：無作為化後最大12か月
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主要アウトカム 1～6
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無作為化後最大12か月
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入院日数と費用
時間枠：無作為化後最大12か月
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（疾病関連団体コードに基づく）医療サービス利用の尺度として
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無作為化後最大12か月
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カーディフ創傷影響スケジュールアンケートによって評価された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 90 日 12 か月まで
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スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、高いスコアは「良い」QoL を表し、低いスコアは「悪い」QoL を表します
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ベースラインから無作為化後 90 日 12 か月まで
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大切断を免れた患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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何らかの原因による死亡または主要な切断
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無作為化後最大12か月
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全死因死亡患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス潰瘍の感染
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後最大12か月
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感染の重症度
時間枠：無作為化後最大12か月
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米国感染症学会 (IDSA) 分類に従って定義
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無作為化後最大12か月
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糖尿病性足潰瘍の治癒時間の指標
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化から数日後
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無作為化後最大12か月
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インデックス潰瘍の面積の変化
時間枠：ベースライン時と無作為化後 45 日、90 日、180 日、12 か月で比較
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ベースライン時と無作為化後 45 日、90 日、180 日、12 か月で比較
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四肢に重大な有害事象が発生した患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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o 入院および/または大規模な再血行再建術 (新しいバイパスグラフト、ジャンプ/介在グラフト修正、または血栓切除術/血栓溶解術) を必要とする急性肢虚血 (ALI)
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無作為化後最大12か月
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手技に関連した重篤な有害事象を起こした患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後最大12か月
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大出血患者数
時間枠：無作為化後最大12か月
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心筋梗塞の血栓溶解（TIMI）スコアで定義
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無作為化後最大12か月
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重篤な有害事象の数
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med. Iris Baumgartner、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1495 DIFU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。