Momento de la revascularización en pacientes con úlcera de pie diabético y enfermedad arterial periférica no crítica (DIFU)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado por firma
• Pacientes mayores de 18 años
• Pacientes que tienen al menos una(s) UPD de ≥ 0,2 cm2 y ≤ 10 cm2 evaluadas por el método de la regla multiplicando la mayor longitud y anchura de la úlcera después del desbridamiento para determinar el área de superficie. La úlcera elegible más grande (≤ 10 cm2) se definirá como úlcera índice y la extremidad correspondiente como extremidad índice (en caso de múltiples úlceras de igual tamaño, se aplicarán las siguientes reglas: si en pies diferentes, el lado dominante y si en el mismo pie , la más periférica será la úlcera índice)

• Pacientes que tienen una EPI no crítica de la pierna índice, definida por un único examen no invasivo en la selección:

  • Índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,5 y ≤ 0,9 Y presión absoluta en el tobillo ≥ 50 mmHg O
  • ABI > 0,9 O presiones incompresibles en el tobillo E índice dedo-braquial (TBI) ≤ 0,7 Y presión absoluta en los dedos del pie ≥ 30 mmHg
• Pacientes en tratamiento médico para el control glucémico con diagnóstico de diabetes mellitus evaluada según los criterios recomendados por la guía 2019 “Directrices de la ESC sobre diabetes, prediabetes y enfermedades cardiovasculares desarrolladas en colaboración con la EASD”. O paciente sin tratamiento médico pero diagnosticado de diabetes mellitus por HbA1c.
• Pacientes con esperanza de vida > 12 meses y sin ninguna discapacidad por cáncer terminal, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o demencia

Criterio de exclusión:

• Isquemia crítica de la extremidad de la pierna índice definida como ABI ≤ 0,4 (o presión absoluta en el tobillo < 50 mmHg)
• No hay opción para evaluar la presión del dedo del pie debido a cualquier motivo al inicio del estudio si ABI> 0.9 o presiones incompresibles en el tobillo y la inclusión del paciente se basa en los criterios de presión del dedo del pie.
• Necesidad de amputación mayor
• Infección grave en el pie índice según la clasificación IDSA
• El paciente rechaza la amputación menor a pesar de la fuerte recomendación debido a una infección grave, necrosis u osteomielitis en la evaluación de detección
• Cualquier procedimiento de revascularización en la pierna índice dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Resultado positivo de prueba de embarazo en orina o sangre, lactancia o intención de quedar embarazada
• Incumplimiento por cualquier motivo de los procedimientos o evaluaciones del estudio (p. debido al deterioro cognitivo o la distancia geográfica)
• Participación en otro estudio farmacológico dentro de los 30 días anteriores o durante el presente estudio
• Síndrome de anticuerpos antifosfolípidos conocido no tratado y policitemia vera
• Riesgo significativo de sangrado conocido o trastorno de la coagulación conocido (INR > 3,0 y recuento de plaquetas < 30 000/mm3) sin ninguna opción de corrección dentro de los 7 días calendario posteriores a la evaluación inicial de la herida