Tempistica della rivascolarizzazione nei pazienti con ulcera del piede diabetico e arteriopatia periferica non critica (DIFU)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato come documentato dalla firma
• Pazienti che hanno almeno 18 anni
• Pazienti che hanno almeno una DFU di ≥ 0,2 cm2 e ≤ 10 cm2 valutata con il metodo del righello moltiplicando la lunghezza e la larghezza maggiori dell'ulcera dopo lo sbrigliamento per determinare l'area superficiale. L'ulcera ammissibile più grande (≤ 10 cm2) sarà definita come ulcera indice e l'estremità corrispondente come arto indice (in caso di ulcere multiple uguali si applicheranno le seguenti regole: se su piedi diversi, il lato dominante e se sullo stesso piede , quella più periferica sarà l'ulcera indice)

• Pazienti con LEAD non critica della gamba indice, definita da un singolo esame non invasivo allo screening:

  • Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,5 e ≤ 0,9 E pressione assoluta alla caviglia ≥ 50 mmHg OPPURE
  • ABI > 0,9 O pressioni incomprimibili della caviglia E indice brachiale dell'alluce (TBI) ≤ 0,7 E pressione assoluta dell'alluce ≥ 30 mmHg
• Pazienti in trattamento medico per il controllo glicemico con diagnosi di diabete mellito valutato in base ai criteri raccomandati dalla linea guida 2019 "Linee guida ESC su diabete, pre-diabete e malattie cardiovascolari sviluppate in collaborazione con l'EASD". O paziente senza cure mediche ma con diagnosi di diabete mellito tramite HbA1c.
• Pazienti con aspettativa di vita > 12 mesi e senza alcuna disabilità dovuta a cancro allo stadio terminale, insufficienza cardiaca, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o demenza

Criteri di esclusione:

• Ischemia critica dell'arto inferiore definita come ABI ≤ 0,4 (o pressione assoluta alla caviglia < 50 mmHg)
• Nessuna opzione per valutare la pressione dell'alluce per qualsiasi ragione al basale se ABI > 0,9 o pressioni incomprimibili della caviglia e l'inclusione del paziente si basa sui criteri della pressione dell'alluce.
• Necessità di un'amputazione maggiore
• Grave infezione al piede indice secondo la classificazione IDSA
• Il paziente rifiuta l'amputazione minore nonostante la forte raccomandazione a causa di grave infezione, necrosi o osteomielite alla valutazione di screening
• Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione alla gamba indice entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Risultato positivo del test di gravidanza su urina o sangue, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta
• La non conformità per qualsiasi motivo a procedure o valutazioni di studio (ad es. a causa di compromissione cognitiva o distanza geografica)
• - Partecipazione a un altro studio sui farmaci nei 30 giorni precedenti o durante il presente studio
• Sindrome da anticorpi antifosfolipidi nota non trattata e policitemia vera
• Rischio di sanguinamento significativo noto o disturbo della coagulazione noto (INR > 3,0 e conta piastrinica < 30.000/mm3) senza possibilità di correzione entro 7 giorni di calendario dalla valutazione iniziale della ferita