당뇨병성 족부궤양 및 비중격 말초동맥질환 환자의 혈관재생술 시기 (DIFU)
2024년 12월 16일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
당뇨병성 족부궤양 및 비중격 말초동맥질환 환자의 혈관재생술 시기: 무작위 대조 시험
이 연구는 표준 치료와 비교하여 혈류의 즉각적인 회복(혈관재생술)이 합병증을 줄이고 당뇨병성 족부궤양 치유를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경: 당뇨병 관련 하지 절단 환자의 약 80%에서 족부 궤양을 앓고 있으며, 종종 하지 동맥 질환으로 인해 발생합니다. 하지 동맥 질환(LEAD)으로 인해 발 궤양이 있는 당뇨병 환자는 종종 하지 절단이 필요합니다. 궤양에 대한 동맥 공급(혈관재생) 달성은 당뇨병성 족부궤양 치유에 가장 중요한 요소이며 절단 위험을 감소시킵니다. 현재 치료 표준은 하지의 저등급 동맥 질환 및 치유되지 않는 족부 궤양이 있는 환자에서 6주 후 혈관재생술을 권장합니다. 이 연구의 목적은 하지의 저등급 동맥 질환 및 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 즉각적인 혈관재생술이 현재 표준 치료와 비교하여 심혈관 문제 및 절단을 줄이고 궤양 치유를 개선한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 절차: 연구에 포함된 후 참가자는 제어군 또는 활성군으로 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암에서 표준 상처 치료가 수행됩니다. 활성 팔에서, 무작위화 후 7일 이내에 표준 상처 치료에 더하여 혈관재생술을 수행할 것입니다. 발목 및 발가락 압력에 대한 혈관재생술 후 분석, 검사실 분석, 상처 관리 팀 평가 및 치료는 수술 후 24시간 동안 수행됩니다.
후속 조치는 발목과 발가락 압력, 실험실 분석, 상처 치료 팀 평가 및 치료가 수행되는 양팔 환자의 45, 90, 180 및 365일에 수행됩니다.
참여인원: 총 240명, 치료군당 120명
연구 기간: 4년
연구 센터(들): 약 8-12개 센터가 있는 국제 다중 센터 연구
참가국: 스위스, 독일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Clinic for Angiology, University of Basel
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Bern, 스위스, 3010
- University Clinic for Angiology, University Hospital Inselspital, Berne
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Lucerne, 스위스
- Angiologie, Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen, 스위스
- Clinic for Vascular Surgery, Kantonsspital St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 만 18세 이상의 환자
- 표면적을 결정하기 위해 괴사 조직 제거 후 궤양의 최대 길이와 너비를 곱한 눈금자 방법으로 평가했을 때 ≥ 0.2 cm2 및 ≤ 10 cm2인 DFU(s)가 하나 이상 있는 환자. 가장 큰 적격 궤양(≤ 10cm2)은 지표 궤양으로 정의되고 해당 말단은 지표 지로 정의됩니다(동일한 크기의 궤양이 여러 개 있는 경우 다음 규칙이 적용됩니다. 서로 다른 발에 있는 경우 우세한 쪽, 같은 발에 있는 경우 , 말초가 많을수록 지표 궤양이 됨)
스크리닝 시 단일 비침습적 검사로 정의되는 검지 다리의 중요하지 않은 LEAD가 있는 환자:
- 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.5 및 ≤ 0.9 AND 절대 발목 압력 ≥ 50mmHg 또는
- ABI > 0.9 또는 비압축성 발목 압력 AND 발가락 상완 지수(TBI) ≤ 0.7 AND 절대 발가락 압력 ≥ 30mmHg
- 가이드라인 2019 "EASD와 협력하여 개발된 당뇨병, 당뇨병 전단계 및 심혈관 질환에 대한 ESC 가이드라인"에서 권장하는 기준에 따라 평가된 당뇨병 진단을 받고 혈당 조절을 위한 치료를 받는 환자. 또는 치료를 받지 않았지만 HbA1c를 통해 진성 당뇨병으로 진단된 환자.
- 기대 수명이 12개월 이상이고 말기 암, 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 치매로 인한 장애가 없는 환자
제외 기준:
- ABI ≤ 0.4(또는 절대 발목 압력 < 50mmHg)로 정의된 검지 다리의 중증 사지 허혈
- ABI > 0.9 또는 비압축성 발목 압력 및 환자 포함이 발가락 압력 기준을 기반으로 하는 경우 기준선에서 어떤 이유로든 발가락 압력을 평가할 수 있는 옵션이 없습니다.
- 주요 절단 필요
- IDSA 분류에 따른 집게발의 심한 감염
- 스크리닝 평가에서 심각한 감염, 괴사 또는 골수염으로 인한 강력한 권고에도 불구하고 환자가 경미한 절단을 거부함
- 무작위화 전 3개월 이내에 색인 다리의 모든 혈관재생술
- 소변 또는 혈액 임신 검사 결과 양성, 모유 수유 또는 임신 의도
- 어떤 이유로든 절차 또는 연구 평가에 대한 비준수(예: 인지 장애 또는 지리적 거리로 인해)
- 현재 연구 전 또는 도중 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여
- 치료받지 않은 알려진 항인지질 항체 증후군 및 진성적혈구증가증
- 초기 상처 평가 후 7일 이내에 교정할 수 있는 옵션이 없는 알려진 심각한 출혈 위험 또는 알려진 응고 장애(INR > 3.0 및 혈소판 수 < 30,000/mm3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
당뇨병성 상처 궤양에 대한 표준 상처 치료
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지침에 따른 표준 상처 치료
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실험적: 즉각적인 재혈관화
환자는 초기 상처 평가 후 0 - 7일에 혈관재생술을 받고 당뇨병성 상처 궤양에 대한 표준 상처 치료를 받습니다.
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지침에 따른 표준 상처 치료
환자의 상태에 따라 환자는 혈관내 또는 외과적 재관류술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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비치명적 심근경색 또는 모든 원인에 의한 뇌졸중 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위 배정 후 최대 12개월
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주요 절단 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위 배정 후 최대 12개월
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경미한 절단 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위 배정 후 최대 12개월
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당뇨병성 족부궤양 치료를 놓친 환자 수
기간: 무작위 배정 후 90일
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즉.
90일째 지표 궤양의 불완전 상피화
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무작위 배정 후 90일
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당뇨병성 족부궤양 치유 지연 환자 수
기간: 무작위 배정 후 45일
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45일에 50% 미만의 상처 크기 감소
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무작위 배정 후 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검지 발의 새로운 궤양 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위 배정 후 최대 12개월
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인덱스 사지에서 모든 임상적으로 유도된 혈관재생술을 받은 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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즉시 혈관재생술 그룹에서 일차 혈관재생술 제외
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무작위 배정 후 최대 12개월
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기본 결과의 각 구성 요소는 개별적으로
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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1차 결과 1~6
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무작위 배정 후 최대 12개월
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입원 일수 및 비용
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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(질병관련군코드 기준) 의료이용 척도
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무작위 배정 후 최대 12개월
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Cardiff Wound Impact Schedule 설문지로 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 90일 12개월까지
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점수는 0 - 100의 척도로 변환되며, 높은 점수는 '좋은' QoL을 나타내고 낮은 점수는 '나쁜' QoL을 나타냅니다.
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기준선에서 무작위 배정 후 90일 12개월까지
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주요 절단 없는 생존 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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모든 원인의 사망 또는 주요 절단
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무작위 배정 후 최대 12개월
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모든 원인으로 사망한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위 배정 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 궤양의 감염
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위 배정 후 최대 12개월
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감염의 심각도
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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미국 전염병 학회(IDSA) 분류에 따라 정의됨
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무작위 배정 후 최대 12개월
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당뇨병성 족부궤양 치유시간 지수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위화 후 일
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무작위 배정 후 최대 12개월
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지표 궤양 부위의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 45일, 90일, 180일 및 12개월에 비교
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기준선과 무작위 배정 후 45일, 90일, 180일 및 12개월에 비교
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주요 부작용이 있는 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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o 입원 및/또는 주요 반복 혈관재생술(새로운 우회로 이식편, 점프/삽입 이식편 교정 또는 혈전제거술/혈전용해술)이 필요한 급성 사지 허혈(ALI)
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무작위 배정 후 최대 12개월
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시술 관련 심각한 부작용이 있는 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위 배정 후 최대 12개월
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주요 출혈 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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심근경색(TIMI) 점수의 혈전 용해에 의해 정의된 대로
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무작위 배정 후 최대 12개월
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심각한 부작용의 수
기간: 무작위 배정 후 최대 12개월
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무작위 배정 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. med. Iris Baumgartner, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1495 DIFU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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