Timing af revaskularisering hos patienter med diabetisk fodsår og ikke-kritisk perifer arteriesygdom (DIFU)

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
• Patienter, der er mindst 18 år
• Patienter, der har mindst én DFU(er) på ≥ 0,2 cm2 og ≤ 10 cm2 som vurderet ved linealmetoden, der multiplicerer den største længde og bredde af såret efter debridering for at bestemme overfladearealet. Det største kvalificerede sår (≤ 10 cm2) vil blive defineret som indekssår og den tilsvarende ekstremitet som indekslem (i tilfælde af flere lige store sår gælder følgende regler: Hvis på forskellige fødder, den dominerende side og hvis på samme fod , jo mere perifert vil indekssåret være)

• Patienter, der har ikke-kritisk LEAD af indeksbenet, defineret ved en enkelt ikke-invasiv undersøgelse ved screening:

  • Ankel brachial indeks (ABI) ≥ 0,5 og ≤ 0,9 OG absolut ankeltryk ≥ 50 mmHg ELLER
  • ABI > 0,9 ELLER inkompressible ankeltryk OG tå brachial index (TBI) ≤ 0,7 OG absolut tåtryk ≥ 30 mmHg
• Patienter i medicinsk behandling for glykæmisk kontrol med diagnosen diabetes mellitus, der blev vurderet efter kriterier som anbefalet af guideline 2019 "ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases udviklet i samarbejde med EASD". Eller patient uden medicinsk behandling, men diagnosticeret med diabetes mellitus via HbA1c.
• Patienter med forventet levetid > 12 måneder og uden handicap på grund af kræft i slutstadiet, hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller demens

Ekskluderingskriterier:

• Kritisk lemmeriskæmi i indeksbenet defineret som ABI ≤ 0,4 (eller absolut ankeltryk < 50 mmHg)
• Ingen mulighed for at vurdere for tåtryk på grund af nogen grund ved baseline, hvis ABI > 0,9 eller inkompressible ankeltryk og patientinklusion er baseret på tåtrykkriterierne.
• Behov for større amputation
• Alvorlig infektion ved pegefoden i henhold til IDSA-klassifikation
• Patienten afviser mindre amputation på trods af kraftig anbefaling på grund af alvorlig infektion, nekrose eller osteomyelitis ved screeningsvurdering
• Enhver revaskulariseringsprocedure ved indeksbenet inden for 3 måneder før randomisering
• Positivt resultat af urin- eller blodgraviditetstest, amning eller intention om at blive gravid
• Manglende overholdelse af procedurer eller undersøgelsesvurderinger (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse eller geografisk afstand)
• Deltagelse i et andet lægemiddelstudie inden for de 30 dage forud for eller under denne undersøgelse
• Ubehandlet kendt antiphospholipid antistof syndrom og polycytæmi vera
• Kendt signifikant blødningsrisiko eller kendt koagulationsforstyrrelse (INR > 3,0 og blodpladetal < 30.000/mm3) uden mulighed for at korrigere inden for 7 kalenderdage efter indledende sårvurdering