Revaskularisoinnin ajoitus potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava ja ei-kriittinen ääreisvaltimotauti (DIFU)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Revaskularisoinnin ajoitus potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava ja ei-kriittinen ääreisvaltimotauti: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko verenkierron välitön palautuminen (revaskularisaatio) vähentää komplikaatioita ja parantaa diabeettisen jalkahaavan paranemista normaaliin hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Noin 80 %:ssa diabetekseen liittyvistä alaraajojen amputaatioista potilaat kärsivät jalkahaavoista, jotka usein johtuvat alaraajojen valtimotaudista. Alaraajojen valtimotaudin (LEAD) vuoksi diabeetikot, joilla on jalkahaavoja, tarvitsevat usein alaraajan amputoinnin. Valtimotarve (revaskularisaatio) haavaan on tärkein tekijä diabeettisen jalkahaavan paranemisessa ja vähentää amputaatioriskiä. Nykyinen hoitostandardi suosittelee revaskularisaatiota kuuden viikon kuluttua potilaille, joilla on matala-asteinen alaraajojen valtimotauti ja parantumaton jalkahaava. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joilla on matala-asteinen alaraajojen valtimotauti ja diabeettinen jalkahaava, välitön revaskularisaatio johtaa vähemmän sydän- ja verisuoniongelmiin ja amputaatioihin sekä parantaa haavaumien paranemista nykyiseen hoitotasoon verrattuna.
Tutkimusmenettely: Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kontrollihaaraan tai aktiiviseen ryhmään. Kontrollihaarassa suoritetaan tavallista haavahoitoa. Aktiivisessa haarassa revaskularisaatio suoritetaan tavallisen haavahoidon lisäksi 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Nilkan ja varpaan paineen revaskularisaatioanalyysi, laboratorioanalyysi sekä haavanhoitotiimin arviointi ja hoito suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Molempien käsivarsien potilaiden seuranta on 45, 90, 180 ja 365 päivänä, jolloin suoritetaan nilkan ja varpaan paine, laboratorioanalyysi sekä haavanhoitotiimin arviointi ja hoito.
Osallistujamäärä: Yhteensä 240 osallistujaa, 120 per hoitohaara
Opintojen kesto: 4 vuotta
Opintokeskukset: Kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa on noin 8-12 tutkimuskeskusta
Osallistujamaat: Sveitsi, Saksa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Clinic for Angiology, University of Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Clinic for Angiology, University Hospital Inselspital, Berne
-
Lucerne, Sveitsi
- Angiologie, Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Clinic for Vascular Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on vähintään yksi DFU ≥ 0,2 cm2 ja ≤ 10 cm2 mitattuna viivaimen menetelmällä kertomalla haavan suurin pituus ja leveys debridementin jälkeen pinta-alan määrittämiseksi. Suurin hyväksyttävä haava (≤ 10 cm2) määritellään etuhaavaksi ja vastaava raaja eturaajaksi (jos kyseessä on useita samankokoisia haavaumia, sovelletaan seuraavia sääntöjä: Jos eri jaloissa, hallitseva puoli ja jos samalla jalalla , perifeerisempi on indeksihaava)
Potilaat, joilla on indeksijalan ei-kriittinen LEAD, joka määritellään yhdellä ei-invasiivisella tutkimuksella seulonnassa:
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥ 0,5 ja ≤ 0,9 JA absoluuttinen nilkan paine ≥ 50 mmHg TAI
- ABI > 0,9 TAI kokoonpuristumattomat nilkan paineet JA varpaan brakiaalinen indeksi (TBI) ≤ 0,7 JA absoluuttinen varpaanpaine ≥ 30 mmHg
- Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa verensokerin hallintaan ja joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, joka arvioitiin vuonna 2019 "Yhteistyössä EASD:n kanssa kehitetyt diabeteksen, esidiabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien ESC-ohjeet" suositelluilla kriteereillä. Tai potilas ilman lääkehoitoa, mutta jolla on diagnosoitu diabetes mellitus HbA1c:n kautta.
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 kuukautta ja joilla ei ole loppuvaiheen syövän, sydämen vajaatoiminnan, vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai dementian vuoksi vammoja
Poissulkemiskriteerit:
- Etusijalan kriittinen raajan iskemia, joka määritellään ABI ≤ 0,4 (tai absoluuttinen nilkan paine < 50 mmHg)
- Ei mahdollisuutta arvioida varvaspainetta mistään syystä lähtötilanteessa, jos ABI > 0,9 tai puristamattomat nilkkapaineet ja potilaan mukaan ottaminen perustuu varpaanpaineen kriteereihin.
- Tarve suureen amputaatioon
- IDSA-luokituksen mukainen vakava infektio etujalan etuosassa
- Potilas kieltäytyy pienestä amputaatiosta huolimatta vahvasta suosituksesta vakavan infektion, nekroosin tai osteomyeliitin vuoksi seulontaarvioinnissa
- Kaikki revaskularisaatiotoimenpiteet etujalassa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Positiivinen virtsan tai veren raskaustestitulos, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
- Menettelyjen tai tutkimusarviointien noudattamatta jättäminen mistä tahansa syystä (esim. kognitiivisen heikentymisen tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi)
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
- Hoitamaton tunnettu antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä ja polysytemia vera
- Tunnettu merkittävä verenvuotoriski tai tunnettu hyytymishäiriö (INR > 3,0 ja verihiutaleiden määrä < 30 000/mm3) ilman korjausmahdollisuutta 7 kalenteripäivän sisällä haavan alustavan arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tavallinen haavanhoito diabeettiseen haavahaavaan
|
Normaali haavahoito ohjeiden mukaan
|
|
Kokeellinen: Välitön revaskularisaatio
Potilaalle suoritetaan revaskularisaatio 0-7 päivää haavan alustavan arvioinnin jälkeen, minkä jälkeen hän saa normaalia haavahoitoa diabeettisen haavahaavan vuoksi
|
Normaali haavahoito ohjeiden mukaan
Potilaiden tilasta riippuen potilaille tehdään joko endovaskulaarinen tai kirurginen revaskularisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla ei ole kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai mistä tahansa syystä johtuva aivohalvaus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on suuri amputaatio
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pieni amputaatio
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden diabeettinen jalkahaava ei parantunut
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
eli
Indeksihaavan epätäydellinen epitelisaatio 90 päivän kohdalla
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on viivästynyt diabeettisen jalkahaavan paraneminen
Aikaikkuna: 45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Haavan koon pienennys alle 50 % 45 päivän kohdalla
|
45 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi etusijalan haavauma
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki kliinisesti aiheuttamat revaskularisaatiot eturaajassa
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lukuun ottamatta primaarista revaskularisaatiota välittömästi revaskularisaatioryhmässä
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Jokainen ensisijaisen tuloksen komponentti erikseen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos 1-6
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä ja kustannukset
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
(perustuu tauteihin liittyvien ryhmien koodeihin) terveyspalvelujen käytön mittana
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) arvioitiin Cardiff Wound Impact Schedule -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasosta 90 päivään ja 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteet muunnetaan asteikolla 0 - 100, korkea pistemäärä edustaa "hyvää" QoL ja matala pistemäärä "huono" QoL
|
lähtötasosta 90 päivään ja 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on suuri amputaatiovapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai suuri amputaatio
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikista syistä kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio indeksi haavauma
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Infektion vakavuus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
määritelty Infectious Diseases Society of America (IDSA) -luokituksen mukaan
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Indeksi diabeettisen jalkahaavan paranemisaika
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
päivää satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos indeksihaavan alueella
Aikaikkuna: Vertaa lähtötilanteessa ja 45 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa lähtötilanteessa ja 45 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia raajassa
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
o Akuutti raajaiskemia (ALI), joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai suurta toistuvaa revaskularisaatiota (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi)
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
TIMI-pistemäärän (Thrombolysis in Myocardial Infarction) määrittelemänä
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
enintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. med. Iris Baumgartner, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Haava
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Ääreisvaltimotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1495 DIFU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .