Momento da Revascularização em Pacientes com Úlcera do Pé Diabético e Doença Arterial Periférica Não Crítica (DIFU)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
• Pacientes com pelo menos 18 anos de idade
• Pacientes que possuem pelo menos uma DFU(s) ≥ 0,2 cm2 e ≤ 10 cm2 avaliada pelo método da régua multiplicando o maior comprimento e largura da úlcera após o desbridamento para determinar a área de superfície. A maior úlcera elegível (≤ 10 cm2) será definida como úlcera índice e a extremidade correspondente como membro índice (no caso de múltiplas úlceras de tamanho igual, serão aplicadas as seguintes regras: Se em pés diferentes, o lado dominante e se no mesmo pé , mais periférica será a úlcera índice)

• Pacientes com LEAD não crítico da perna indicadora, definida por um único exame não invasivo na triagem:

  • Índice tornozelo-braquial (ITB) ≥ 0,5 e ≤ 0,9 E pressão absoluta do tornozelo ≥ 50 mmHg OU
  • ITB > 0,9 OU pressões incompressíveis no tornozelo E índice dedo braquial (TBI) ≤ 0,7 E pressão absoluta no dedo do pé ≥ 30 mmHg
• Pacientes em tratamento médico para controle glicêmico com diagnóstico de diabetes mellitus que foi avaliado pelos critérios recomendados pela diretriz 2019 "Diretrizes da ESC sobre diabetes, pré-diabetes e doenças cardiovasculares desenvolvidas em colaboração com a EASD". Ou paciente sem tratamento médico, mas com diagnóstico de diabetes mellitus via HbA1c.
• Pacientes com expectativa de vida > 12 meses e sem nenhuma incapacidade devido a câncer em estágio terminal, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou demência

Critério de exclusão:

• Isquemia crítica do membro da perna índice definida como ITB ≤ 0,4 (ou pressão absoluta do tornozelo < 50 mmHg)
• Nenhuma opção para avaliar a pressão do dedo do pé devido a qualquer motivo na linha de base se ITB > 0,9 ou pressões incompressíveis do tornozelo e a inclusão do paciente é baseada nos critérios de pressão do dedo do pé.
• Necessidade de amputação maior
• Infecção grave no pé indicador de acordo com a classificação IDSA
• Paciente recusa amputação menor apesar de forte recomendação devido a infecção grave, necrose ou osteomielite na avaliação de triagem
• Qualquer procedimento de revascularização na perna índice dentro de 3 meses antes da randomização
• Teste de gravidez de urina ou sangue positivo, amamentação ou intenção de engravidar
• Não cumprimento por qualquer motivo de procedimentos ou avaliações de estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva ou distância geográfica)
• Participação em outro estudo de drogas nos 30 dias anteriores ou durante o presente estudo
• Síndrome do anticorpo antifosfolípide conhecida não tratada e policitemia vera
• Risco de sangramento significativo conhecido ou distúrbio de coagulação conhecido (INR > 3,0 e contagem de plaquetas < 30.000/mm3) sem qualquer opção de correção dentro de 7 dias corridos após a avaliação inicial da ferida