Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas rewaskularyzacji u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i niekrytyczną chorobą tętnic obwodowych (DIFU)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Czas rewaskularyzacji u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i niekrytyczną chorobą tętnic obwodowych: randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie to ma na celu zbadanie, czy w porównaniu ze standardowym leczeniem natychmiastowe przywrócenie przepływu krwi (rewaskularyzacja) może zmniejszyć powikłania i poprawić gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: W około 80% amputacji kończyn dolnych związanych z cukrzycą pacjenci cierpią na owrzodzenie stopy, często spowodowane chorobą tętnic kończyn dolnych. Ze względu na chorobę tętnic kończyn dolnych (LEAD) chorzy na cukrzycę z owrzodzeniem stopy często wymagają amputacji kończyny dolnej. Osiągnięcie ukrwienia (rewaskularyzacji) owrzodzenia jest najważniejszym czynnikiem gojenia owrzodzenia stopy cukrzycowej i zmniejsza ryzyko amputacji. Obecny standard postępowania zaleca rewaskularyzację po 6 tygodniach u pacjentów z chorobą tętnic kończyn dolnych o niskim stopniu złośliwości i niegojącym się owrzodzeniem stopy. Celem tego badania jest wykazanie, że u pacjentów z chorobą tętnic niskiego stopnia kończyn dolnych i owrzodzeniami stopy cukrzycowej natychmiastowa rewaskularyzacja skutkuje mniejszą liczbą problemów sercowo-naczyniowych i amputacji, a także lepszym gojeniem się owrzodzeń w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Procedura badania: Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub ramienia aktywnego. W ramieniu kontrolnym zostanie przeprowadzone standardowe leczenie rany. W ramieniu aktywnym rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona jako dodatek do standardowego leczenia rany w ciągu 7 dni po randomizacji. Po rewaskularyzacji analiza nacisku na kostkę i palec u nogi, analiza laboratoryjna oraz ocena i terapia zespołu zajmującego się raną zostaną przeprowadzone 24 godziny po operacji.

Kontrola zostanie przeprowadzona w 45, 90, 180 i 365 dniu dla pacjentów z obu ramion, gdzie zostanie przeprowadzony ucisk kostek i palców u stóp, analiza laboratoryjna oraz ocena i terapia zespołu zajmującego się ranami.

Liczba uczestników: łącznie 240 uczestników, 120 na ramię leczenia

Czas trwania studiów: 4 lata

Studium Centre(s): Międzynarodowe badanie wieloośrodkowe z około 8-12 ośrodkami

Kraje uczestniczące: Szwajcaria, Niemcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Clinic for Angiology, University of Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Clinic for Angiology, University Hospital Inselspital, Berne
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Angiologie, Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Clinic for Vascular Surgery, Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, u których co najmniej jeden DFU wynosi ≥ 0,2 cm2 i ≤ 10 cm2, oceniając metodą linijki, mnożąc największą długość i szerokość owrzodzenia po oczyszczeniu, aby określić pole powierzchni. Największe kwalifikujące się owrzodzenie (≤ 10 cm2) zostanie zdefiniowane jako owrzodzenie wskazujące, a odpowiadająca mu kończyna jako owrzodzenie wskazujące (w przypadku wielu owrzodzeń o równej wielkości zastosowanie mają następujące zasady: jeśli na różnych stopach, strona dominująca, a jeśli na tej samej stopie) , bardziej obwodowy będzie owrzodzenie wskazujące)

  • Pacjenci z niekrytyczną LEAD nogi wskazującej, określoną na podstawie pojedynczego nieinwazyjnego badania podczas badania przesiewowego:

    • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,5 i ≤ 0,9 ORAZ bezwzględne ciśnienie w kostce ≥ 50 mmHg LUB
    • ABI > 0,9 LUB nieściśliwe ciśnienie w kostce ORAZ wskaźnik palucha ramienia (TBI) ≤ 0,7 ORAZ bezwzględne ciśnienie w palcach stopy ≥ 30 mmHg
  • Pacjenci poddani leczeniu farmakologicznemu w celu kontroli glikemii z rozpoznaną cukrzycą, która została oceniona na podstawie kryteriów zalecanych w wytycznych 2019 „Wytyczne ESC dotyczące cukrzycy, stanu przedcukrzycowego i chorób sercowo-naczyniowych opracowane we współpracy z EASD”. Lub pacjent bez leczenia, ale z rozpoznaną cukrzycą na podstawie HbA1c.
  • Pacjenci ze średnią długością życia > 12 miesięcy i bez jakiejkolwiek niepełnosprawności z powodu schyłkowej fazy raka, niewydolności serca, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyny wskazującej zdefiniowane jako ABI ≤ 0,4 (lub bezwzględne ciśnienie w kostce < 50 mmHg)
  • Brak możliwości oceny ciśnienia na palcach z jakiegokolwiek powodu na początku badania, jeśli ABI > 0,9 lub nieściśliwe ciśnienie w kostce, a włączenie pacjenta opiera się na kryteriach dotyczących nacisku na palce.
  • Konieczność poważnej amputacji
  • Ciężka infekcja stopy wskazującej według klasyfikacji IDSA
  • Pacjent odmawia niewielkiej amputacji pomimo silnego zalecenia z powodu ciężkiej infekcji, martwicy lub zapalenia kości i szpiku podczas oceny przesiewowej
  • Każda procedura rewaskularyzacji w kończynie wskazującej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Niezgodność z jakiegokolwiek powodu z procedurami lub ocenami badań (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej)
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających lub w trakcie obecnego badania
  • Nieleczony znany zespół przeciwciał antyfosfolipidowych i czerwienica prawdziwa
  • Znane znaczące ryzyko krwawienia lub znane zaburzenie krzepnięcia (INR > 3,0 i liczba płytek krwi < 30 000/mm3) bez możliwości korekty w ciągu 7 dni kalendarzowych po wstępnej ocenie rany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowa pielęgnacja rany w przypadku owrzodzeń cukrzycowych
Procedura: Standardowa pielęgnacja rany
Standardowa pielęgnacja rany zgodnie z wytycznymi
Eksperymentalny: Natychmiastowa rewaskularyzacja
Pacjent zostanie poddany rewaskularyzacji 0–7 dni po wstępnej ocenie rany, a następnie otrzyma standardową opiekę nad raną w przypadku owrzodzenia cukrzycowego
Procedura: Standardowa pielęgnacja rany
Standardowa pielęgnacja rany zgodnie z wytycznymi
Procedura: Rewaskularyzacja
W zależności od stanu pacjentów, pacjenci będą poddani rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem lub udarem mózgu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z poważną amputacją
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z niewielką amputacją
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z pominiętym wygojeniem owrzodzenia stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
tj. Niepełna epitelializacja owrzodzenia wskaźnikowego po 90 dniach
90 dni po randomizacji
Liczba pacjentów z opóźnionym gojeniem się owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 45 dni po randomizacji
Zmniejszenie wielkości rany o mniej niż 50% po 45 dniach
45 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowym owrzodzeniem stopy wskazującej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów ze wszystkimi klinicznie uzasadnionymi rewaskularyzacjami w kończynie wskazującej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
z wyłączeniem pierwotnej rewaskularyzacji w grupie natychmiastowej rewaskularyzacji
do 12 miesięcy po randomizacji
Każdy składnik głównego wyniku osobno
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
Główny wynik od 1 do 6
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba dni pobytu w szpitalu i koszty
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
(na podstawie kodów grup związanych z chorobą) jako miara wykorzystania usług zdrowotnych
do 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana jakości życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza Cardiff Wound Impact Schedule
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, wysoki wynik oznacza „dobrą” QoL, a niski wynik oznacza „słabą” QoL
od wartości początkowej do 90 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z przeżyciem bez dużej amputacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub poważna amputacja
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie owrzodzenia wskazującego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji
Ciężkość infekcji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
do 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik czasu gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
dni po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana w obszarze owrzodzenia wskazującego
Ramy czasowe: Porównaj na początku badania i 45 dni, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Porównaj na początku badania i 45 dni, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi kończyn
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
o Ostre niedokrwienie kończyn (ALI) wymagające hospitalizacji i/lub dużej ponownej rewaskularyzacji (nowe pomostowanie, rewizja przeszczepu skokowego/interpozycji lub trombektomia/ tromboliza)
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
zgodnie z definicją w skali TIMI (ang. Thrombolysis in Myocardial Infarction).
do 12 miesięcy po randomizacji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji
do 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. med. Iris Baumgartner, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1495 DIFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj