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Zeitpunkt der Revaskularisation bei Patienten mit diabetischem Fußulkus und unkritischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (DIFU)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Zeitpunkt der Revaskularisierung bei Patienten mit diabetischem Fußulkus und unkritischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht, ob eine sofortige Wiederherstellung des Blutflusses (Revaskularisation) im Vergleich zur Standardbehandlung Komplikationen reduzieren und die Heilung des diabetischen Fußgeschwürs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei etwa 80 % der diabetesbedingten Amputationen der unteren Extremitäten leiden die Patienten an einem Fußgeschwür, das häufig durch eine arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten verursacht wird. Aufgrund einer Arterienerkrankung der unteren Extremitäten (LEAD) benötigen Diabetiker mit Fußulzera häufig eine Amputation der unteren Extremitäten. Das Erreichen einer arteriellen Versorgung (Revaskularisation) des Ulkus ist der wichtigste Faktor bei der Heilung des diabetischen Fußulkus und verringert das Amputationsrisiko. Der aktuelle Behandlungsstandard empfiehlt eine Revaskularisation nach sechs Wochen bei Patienten mit niedriggradiger arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten und nicht heilendem Fußulkus. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass bei Patienten mit niedriggradiger arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten und diabetischem Fußgeschwür eine sofortige Revaskularisierung im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard zu weniger kardiovaskulären Problemen und Amputationen sowie zu einer verbesserten Wundheilung führt.

Studienablauf: Nach Einschluss in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert dem Kontrollarm oder dem aktiven Arm zugeteilt. Im Kontrollarm wird eine Standard-Wundversorgung durchgeführt. Im aktiven Arm wird die Revaskularisierung zusätzlich zur Standard-Wundversorgung innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt. Nach der Revaskularisation werden eine Analyse des Knöchel- und Zehendrucks, eine Laboranalyse sowie eine Beurteilung und Therapie des Wundversorgungsteams 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Die Nachsorge erfolgt am 45., 90., 180. und 365. Tag für Patienten beider Arme, bei denen Knöchel- und Zehendruck, Laboranalysen sowie die Beurteilung und Therapie des Wundversorgungsteams durchgeführt werden.

Anzahl der Teilnehmer: 240 Teilnehmer insgesamt, 120 pro Behandlungsarm

Studiendauer: 4 Jahre

Studienzentrum(e): Internationale multizentrische Studie mit ca. 8-12 Zentren

Teilnehmende Länder: Schweiz, Deutschland

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Clinic for Angiology, University of Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for Angiology, University Hospital Inselspital, Berne
      • Lucerne, Schweiz
        • Angiologie, Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Clinic for Vascular Surgery, Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit mindestens einer DFU(s) von ≥ 0,2 cm2 und ≤ 10 cm2, beurteilt nach der Linealmethode, wobei die größte Länge und Breite des Geschwürs nach dem Debridement multipliziert wird, um die Oberfläche zu bestimmen. Das größte zulässige Geschwür (≤ 10 cm2) wird als Indexgeschwür und die entsprechende Extremität als Indexgliedmaß definiert (bei mehreren gleich großen Geschwüren gelten die folgenden Regeln: Wenn an verschiedenen Füßen, die dominante Seite und wenn am selben Fuß). , je peripherer wird das Indexgeschwür sein)

  • Patienten mit unkritischem LEAD des Indexbeins, definiert durch eine einzelne nicht-invasive Untersuchung beim Screening:

    • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,5 und ≤ 0,9 UND absoluter Knöcheldruck ≥ 50 mmHg ODER
    • ABI > 0,9 ODER inkompressibler Knöcheldruck UND Zehen-Arm-Index (TBI) ≤ 0,7 UND absoluter Zehendruck ≥ 30 mmHg
  • Patienten in medikamentöser Behandlung zur Blutzuckerkontrolle mit Diagnose eines Diabetes mellitus, die nach den Kriterien der Leitlinie 2019 „ESC-Leitlinien zu Diabetes, Prädiabetes und kardiovaskulären Erkrankungen entwickelt in Zusammenarbeit mit der EASD“ bewertet wurden. Oder Patient ohne ärztliche Behandlung, bei dem über HbA1c Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von > 12 Monaten und ohne Behinderungen aufgrund von Krebs im Endstadium, Herzinsuffizienz, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Extremitätenischämie des Indexbeins, definiert als ABI ≤ 0,4 (oder absoluter Knöcheldruck < 50 mmHg)
  • Keine Option zur Bewertung des Zehendrucks aus irgendeinem Grund zu Studienbeginn, wenn ABI > 0,9 oder nicht komprimierbarer Knöcheldruck und die Patientenaufnahme auf den Zehendruckkriterien basiert.
  • Notwendigkeit einer großen Amputation
  • Schwere Infektion am Indexfuß nach IDSA-Klassifikation
  • Der Patient verweigert trotz dringender Empfehlung eine geringfügige Amputation aufgrund einer schweren Infektion, Nekrose oder Osteomyelitis bei der Screening-Beurteilung
  • Alle Revaskularisierungsverfahren am Indexbein innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Positives Urin- oder Blutschwangerschaftstestergebnis, Stillen oder Absicht, schwanger zu werden
  • Nichteinhaltung von Verfahren oder Studienbewertungen aus irgendeinem Grund (z. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder geografischer Entfernung)
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der 30 Tage vor oder während der vorliegenden Studie
  • Unbehandeltes bekanntes Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom und Polycythaemia vera
  • Bekanntes signifikantes Blutungsrisiko oder bekannte Gerinnungsstörung (INR > 3,0 und Thrombozytenzahl < 30.000/mm3) ohne Korrekturmöglichkeit innerhalb von 7 Kalendertagen nach der ersten Wundbeurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standard-Wundversorgung bei diabetischem Wundgeschwür
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Standard-Wundversorgung nach Leitlinien
Experimental: Sofortige Revaskularisation
Der Patient wird 0 - 7 Tage nach der ersten Wundbeurteilung revaskularisiert und erhält dann eine Standard-Wundversorgung für diabetische Wundgeschwüre
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Standard-Wundversorgung nach Leitlinien
Verfahren: Revaskularisierung
Abhängig vom Zustand der Patienten werden die Patienten entweder endovaskulär oder chirurgisch revaskularisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Major-Amputation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Minor-Amputation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit versäumter Heilung des diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
d.h. Unvollständige Epithelisierung des Indexgeschwürs nach 90 Tagen
90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit verzögerter Heilung des diabetischen Fußgeschwürs
Zeitfenster: 45 Tage nach Randomisierung
Reduktion der Wundgröße um weniger als 50 % nach 45 Tagen
45 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem Geschwür am Indexfuß
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit allen klinisch bedingten Revaskularisationen am Indexglied
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
ausgenommen primäre Revaskularisation in der Gruppe mit sofortiger Revaskularisation
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Jede Komponente des primären Ergebnisses einzeln
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Primäres Ergebnis 1 bis 6
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhaustage und Kosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
(auf der Grundlage von Disease-Related Group-Codes) als Maß für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet anhand des Cardiff Wound Impact Schedule-Fragebogens
Zeitfenster: von der Baseline bis 90 Tage und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Punktzahlen werden auf eine Skala von 0 - 100 transformiert, wobei eine hohe Punktzahl eine „gute“ QoL und eine niedrige Punktzahl eine „schlechte“ QoL darstellt
von der Baseline bis 90 Tage und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Major-Amputations-freiem Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache oder größere Amputation
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion des Indexgeschwürs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Schweregrad der Infektion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
definiert gemäß der Klassifikation der Infectious Diseases Society of America (IDSA).
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Index der Heilungszeit von diabetischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Tage nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Fläche des Indexgeschwürs
Zeitfenster: Vergleichen Sie zu Studienbeginn und 45 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie zu Studienbeginn und 45 Tage, 90 Tage, 180 Tage und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
o Akute Extremitätenischämie (ALI), die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine größere erneute Revaskularisierung erfordert (neues Bypass-Graft, Sprung-/Interpositions-Graft-Revision oder Thrombektomie/Thrombolyse)
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
wie durch Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Score definiert
bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Randomisierung
bis zu 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. med. Iris Baumgartner, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1495 DIFU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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