Načasování revaskularizace u pacientů s vředem diabetické nohy a nekritickým onemocněním periferních tepen (DIFU)
16. prosince 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Načasování revaskularizace u pacientů s diabetickým vředem na noze a nekritickým onemocněním periferních tepen: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá, zda ve srovnání se standardní léčbou může okamžitá obnova průtoku krve (revaskularizace) snížit komplikace a zlepšit hojení diabetických vředů na noze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Přibližně u 80 % amputací dolních končetin souvisejících s diabetem trpí pacienti vředem na nohou, často způsobeným onemocněním tepen dolních končetin. Kvůli onemocnění tepen dolních končetin (LEAD) diabetici s vředy na nohou často vyžadují amputaci dolní končetiny. Dosažení arteriálního zásobení (revaskularizace) vředu je nejdůležitějším faktorem při hojení vředu diabetické nohy a snižuje riziko amputace. Současný standard péče doporučuje revaskularizaci po šesti týdnech u pacientů s arteriálním onemocněním dolních končetin nízkého stupně a nehojícím se vředem na nohou. Cílem této studie je prokázat, že u pacientů s low grade arteriálním onemocněním dolních končetin a diabetickými vředy na nohou vede okamžitá revaskularizace k menšímu počtu kardiovaskulárních problémů a amputací a také ke zlepšení hojení vředů ve srovnání se současným standardem péče.
Postup studie: Po zařazení do studie budou účastníci randomizováni do kontrolní větve nebo do aktivní větve. V ovládacím rameni bude prováděna standardní péče o rány. V aktivním rameni bude revaskularizace provedena nad rámec standardní péče o ránu do 7 dnů po randomizaci. Porevaskularizační analýza tlaku v kotníku a prstech na noze, laboratorní analýza a posouzení a terapie týmem péče o rány budou provedeny 24 hodin po operaci.
Sledování bude 45, 90, 180 a 365 dní u pacientů na obou pažích, kde bude proveden tlak v kotníku a prstech, laboratorní analýza a posouzení a terapie týmem péče o rány.
Počet účastníků: celkem 240 účastníků, 120 na léčebnou větev
Délka studia: 4 roky
Studijní centrum(a): Mezinárodní multicentrické studium s přibližně 8-12 centry
Zúčastněné země: Švýcarsko, Německo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Clinic for Angiology, University of Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Clinic for Angiology, University Hospital Inselspital, Berne
-
Lucerne, Švýcarsko
- Angiologie, Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Clinic for Vascular Surgery, Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let
- Pacienti, kteří mají alespoň jednu DFU ≥ 0,2 cm2 a ≤ 10 cm2, jak bylo hodnoceno metodou pravítka vynásobením největší délky a šířky vředu po debridementu, aby se určila plocha povrchu. Největší vhodný vřed (≤ 10 cm2) bude definován jako indexový vřed a odpovídající končetina jako index končetiny (v případě více stejně velkých vředů platí následující pravidla: Pokud na různých chodidlech, dominantní strana a pokud na stejné noze tím perifernější bude indexový vřed)
Pacienti, kteří mají nekritické LEAD indexové nohy, definované jediným neinvazivním vyšetřením při screeningu:
- Index kotníku (ABI) ≥ 0,5 a ≤ 0,9 A absolutní tlak v kotníku ≥ 50 mmHg NEBO
- ABI > 0,9 NEBO nestlačitelné tlaky v kotníku A index pažní palce (TBI) ≤ 0,7 A absolutní tlak v prstech ≥ 30 mmHg
- Pacienti na lékařské léčbě pro kontrolu glykémie s diagnózou diabetes mellitus, která byla hodnocena podle kritérií doporučených pokynem 2019 „Pokyny ESC pro diabetes, prediabetes a kardiovaskulární onemocnění vyvinuté ve spolupráci s EASD“. Nebo pacient bez lékařského ošetření, ale s diagnózou diabetes mellitus prostřednictvím HbA1c.
- Pacienti s očekávanou délkou života > 12 měsíců a bez jakéhokoli postižení v důsledku rakoviny v konečném stádiu, srdečního selhání, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo demence
Kritéria vyloučení:
- Kritická ischemie končetiny indexu nohy definovaná jako ABI ≤ 0,4 (nebo absolutní tlak v kotníku < 50 mmHg)
- Žádná možnost vyhodnotit tlak v prstech z jakéhokoli důvodu na začátku, pokud ABI > 0,9 nebo nestlačitelné tlaky v kotníku a zařazení pacienta je založeno na kritériích tlaku v prstech.
- Nutnost velké amputace
- Závažná infekce na indexu nohy podle klasifikace IDSA
- Pacient odmítá drobnou amputaci navzdory důraznému doporučení z důvodu těžké infekce, nekrózy nebo osteomyelitidy při screeningovém vyšetření
- Jakýkoli revaskularizační výkon na indexové noze během 3 měsíců před randomizací
- Pozitivní výsledek těhotenského testu moči nebo krve, kojení nebo úmysl otěhotnět
- Nedodržení postupů nebo hodnocení studie z jakéhokoli důvodu (např. v důsledku kognitivní poruchy nebo geografické vzdálenosti)
- Účast na jiné lékové studii během 30 dnů před nebo během této studie
- Neléčený známý syndrom antifosfolipidových protilátek a polycytémie vera
- Známé významné riziko krvácení nebo známá porucha koagulace (INR > 3,0 a počet krevních destiček < 30 000/mm3) bez jakékoli možnosti nápravy do 7 kalendářních dnů po počátečním posouzení rány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní péče o ránu u diabetických ranních vředů
|
Standardní péče o rány podle pokynů
|
|
Experimentální: Okamžitá revaskularizace
Pacient podstoupí revaskularizaci 0-7 dní po počátečním hodnocení rány a poté dostane standardní péči o ránu pro diabetický vřed v ráně
|
Standardní péče o rány podle pokynů
V závislosti na stavu pacientů podstoupí pacienti buď endovaskulární nebo chirurgickou revaskularizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s nefatálním infarktem myokardu nebo mrtvicí ze všech příčin
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Počet pacientů s velkou amputací
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Počet pacientů s Menší amputací
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Počet pacientů se zmeškaným hojením diabetického vředu na noze
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
tj.
Neúplná epitelizace indexového vředu po 90 dnech
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Počet pacientů s opožděným hojením diabetického vředu na noze
Časové okno: 45 dnů po randomizaci
|
Snížení velikosti rány o méně než 50 % po 45 dnech
|
45 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s novým vředem indexu nohy
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Počet pacientů se všemi klinicky vyvolanými revaskularizacemi na indexové končetině
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
s výjimkou primární revaskularizace ve skupině s okamžitou revaskularizací
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Každá složka primárního výsledku samostatně
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
Primární výsledek 1 až 6
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet dní v nemocnici a náklady
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
(na základě kódů skupiny souvisejících s nemocí) jako měřítko využití zdravotních služeb
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna kvality života (QoL) hodnocená dotazníkem Cardiff Wound Impact Schedule
Časové okno: od výchozího stavu do 90 dnů a 12 měsíců po randomizaci
|
Skóre se převádí na stupnici 0–100, vysoké skóre představuje „dobrou“ kvalitu života a nízké skóre představuje „špatnou“ kvalitu života
|
od výchozího stavu do 90 dnů a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů s přežitím bez velké amputace
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
smrt z jakékoli příčiny nebo velká amputace
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů se smrtí ze všech příčin
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce indexového vředu
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Závažnost infekce
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
definované podle klasifikace Infectious Diseases Society of America (IDSA).
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Index doby hojení diabetického vředu na noze
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
dní po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Změna v oblasti indexového vředu
Časové okno: Porovnejte na začátku a 45 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 12 měsíců po randomizaci
|
Porovnejte na začátku a 45 dnů, 90 dnů, 180 dnů a 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky na končetiny
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
o Akutní ischemie končetiny (ALI) vyžadující hospitalizaci a/nebo velkou opakovanou revaskularizaci (nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie / trombolýza)
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
jak je definováno skóre trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI).
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců po randomizaci
|
až 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med. Iris Baumgartner, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Vřed
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Onemocnění periferních tepen
Další identifikační čísla studie
- 1495 DIFU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .