糖尿病足溃疡和非危重外周动脉疾病患者血运重建的时机 (DIFU)

纳入标准：

• 通过签名记录的知情同意
• 至少 18 岁的患者
• 至少有一个 DFU ≥ 0.2 cm2 且 ≤ 10 cm2 的患者，通过标尺法乘以清创后溃疡的最大长度和宽度来确定表面积。 最大的符合条件的溃疡 (≤ 10 cm2) 将被定义为指数溃疡，相应的肢体将被定义为指数肢体（如果有多个同样大小的溃疡，将适用以下规则：如果在不同的脚上，优势侧，如果在同一只脚上, 越外围的将是指数溃疡）

• 具有索引腿的非关键 LEAD 的患者，由筛选时的单次非侵入性检查定义：

  • 踝臂指数 (ABI) ≥ 0.5 且 ≤ 0.9 且绝对踝关节压力 ≥ 50 mmHg 或
  • ABI > 0.9 或不可压缩的踝关节压力和脚趾肱指数 (TBI) ≤ 0.7 和绝对脚趾压力 ≥ 30 mmHg
• 根据 2019 年指南“与 EASD 合作制定的关于糖尿病、糖尿病前期和心血管疾病的 ESC 指南”推荐的标准评估诊断为糖尿病并接受药物治疗的患者。 或者未经治疗但通过 HbA1c 诊断患有糖尿病的患者。
• 预期寿命 > 12 个月且没有任何因终末期癌症、心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或痴呆症而致残的患者

排除标准：

• 指数腿的严重肢体缺血定义为 ABI ≤ 0.4（或绝对踝关节压力 < 50 mmHg）
• 如果 ABI > 0.9 或不可压缩的脚踝压力和患者纳入是基于脚趾压力标准，则没有选择在基线时由于任何原因评估脚趾压力。
• 需要大截肢
• 根据 IDSA 分类，食指严重感染
• 尽管强烈建议患者在筛选评估时因严重感染、坏死或骨髓炎而拒绝小截肢
• 随机分组前 3 个月内在指数腿进行的任何血运重建手术
• 阳性尿液或血液妊娠试验结果、母乳喂养或打算怀孕
• 出于任何原因不遵守程序或研究评估（例如 由于认知障碍或地理距离）
• 在本研究之前或期间的 30 天内参加过另一项药物研究
• 未经治疗的已知抗磷脂抗体综合征和真性红细胞增多症
• 已知的显着出血风险或已知的凝血障碍（INR > 3.0 和血小板计数 < 30,000/mm3）在初始伤口评估后 7 个日历日内没有任何纠正的选择