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早期肺癌の腫瘍流出静脈におけるエキソソームの分子プロファイリング (ExOnSite-Pro)

2026年6月25日 更新者:University Hospital, Limoges

Analyze du Profil moléculaire Des Exosomes de la Veine Pulmonaire Dans le Cancer Bronchique de Stade précoce

これは、早期非小細胞肺癌の手術を受けた 30 人の患者を対象とした単一施設での前向き観察研究です。 主な目的は、手術後の癌再発に関連する予後分子特性を特定するために、腫瘍排出静脈のサンプルを使用したエキソソームの分子プロファイリングの分析です。

調査の概要

詳細な説明

外科的切除は、初期段階の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治癒の最良のチャンスです。 残念なことに、患者の約 30 ~ 50% は、初期の TNM 段階にもかかわらず、根治手術から 5 年以内に再発します。 再発の予後バイオマーカーの同定が必要です。 その中でも、細胞外小胞 (エクソソーム) の研究は、初期段階の癌および腫瘍流出静脈内の直接サンプルで有望と思われます。 肺静脈は肺から直接血液を排出しており、この場所でサンプリングすると、オンコソームの収量が高くなる可能性があります。 文献は、ナバロらが報告しています。手術後の腫瘍学的転帰にエキソソームの特徴を関連付けている唯一のチームです。 研究者らは、手術を受けた患者の腫瘍流出静脈におけるこれらの細胞外小胞によって媒介される分子プロファイリングを分析することを提案しています。

末梢血サンプルは、手術前に再収集されます (D-1 または D0)。 肺の腫瘍手術では、肺の腫瘍排出静脈が最初に露出され、その後の切除 (D0) のための外科的操作の前に針で穿刺されます。 切除された腫瘍の一部が研究のために分析されます (D0)。 血液サンプル (末梢静脈および肺静脈) および腫瘍中のエキソソームおよびエキソソームの分子積荷の定量化およびサイズ分布が分析されます (DNA シーケンス)。

その後、標準的な臨床的および放射線学的追跡調査が行われ、2 年間の全生存期間と 2 年間の無病生存期間がチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limoges
      • Limoges、Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-CTスキャンで純粋な固形結節または部分固形すりガラス状結節を伴う外科的非小細胞肺癌

除外基準:

  • 純粋なすりガラス結節、
  • ネオアジュバント療法、
  • 5年間で2番目の癌または癌、
  • 妊娠、
  • 18歳未満の患者、
  • 家庭教師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:2 箇所の血液サンプル: 末梢静脈および腫瘍流出静脈

D0: 手術 (包含): 腫瘍学的肺切除

  • 2 箇所の血液サンプル: 末梢静脈および腫瘍流出静脈
  • 切除された腫瘍の分析 2 年間の標準的な臨床的および放射線学的フォローアップ (医療相談または電話)

D0: 手術 (包含): 腫瘍学的肺切除

  • 2 箇所の血液サンプル: 末梢静脈および腫瘍流出静脈
  • 切除された腫瘍の分析 2 年間の標準的な臨床的および放射線学的フォローアップ (医療相談または電話)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
封入時の肺静脈エキソソームのサイズ分布、濃度、分子プロファイリングを評価
時間枠:36ヶ月
細胞外小胞の濃度 (100 万個の粒子/血液 1 mL)
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢静脈エクソソームsat封入体のサイズ分布、分子プロファイリング
時間枠:36ヶ月
採取した細胞外小胞のサイズ分布
36ヶ月
切除された肺癌における突然変異と多型
時間枠:36ヶ月
切除された腫瘍組織の分子プロファイルの分析
36ヶ月
全生存
時間枠:36ヶ月
全生存
36ヶ月
2年間の無病生存率
時間枠:24ヶ月
2年間の無病生存率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jérémy Tricard, MD、University Hospital, Limoges

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2024年6月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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