Profilowanie molekularne egzosomów w żyle drenującej nowotwór we wczesnym stadium raka płuca (ExOnSite-Pro)
Analyze du Profil moléculaire Des Exosomes de la Veine Pulmonaire Dans le Cancer Bronchique de Stade précoce
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja chirurgiczna pozostaje największą szansą na wyleczenie chorych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium zaawansowania. Niestety, u około 30-50% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu 5 lat od wyleczenia chirurgicznego, pomimo wczesnego stadium TNM. Identyfikacja prognostycznych biomarkerów nawrotu jest koniecznością. Wśród nich badanie pęcherzyków pozakomórkowych (egzosomów) wydaje się obiecujące we wczesnych stadiach raka i próbek bezpośrednio w żyle odprowadzającej guz. Żyła płucna odprowadza krew bezpośrednio z płuc, a pobieranie próbek w tym miejscu może zapewnić wyższą wydajność onkosomu. Literatura podaje, że Navarro i in. są jedynym zespołem, który łączy cechy egzosomów z wynikami onkologicznymi po operacji. Badacze proponują przeanalizowanie profilowania molekularnego, w którym pośredniczą te pozakomórkowe pęcherzyki w żyle odprowadzającej guz u operowanych pacjentów.
Próbkę krwi obwodowej pobiera się przed operacją (D-1 lub D0). Podczas onkologicznej chirurgii płuc najpierw odsłania się i nakłuwa igłą żyłę drenażową guza płucnego przed późniejszą manipulacją chirurgiczną w celu resekcji (D0). Kawałek wyciętego guza zostanie przeanalizowany do badania (D0). Analiza ilościowa i rozkład wielkości egzosomu i ładunku cząsteczkowego egzosomu w próbkach krwi (żyła obwodowa i płucna) i guzie (sekwencjonowanie DNA).
Następnie przeprowadzana jest standardowa obserwacja kliniczna i radiologiczna oraz sprawdzane jest 2-letnie przeżycie całkowite i 2-letnie przeżycie wolne od choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgiczny niedrobnokomórkowy rak płuca z czystym litym guzkiem lub częściowo litym guzkiem o szlifie szklanym w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Czysty zmielony szklany guzek,
- Terapia neoadiuwantowa,
- Drugi rak lub rak w ciągu 5 lat,
- Ciąża,
- Pacjenci <18 lat,
- Korepetycje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próbki krwi w 2 miejscach: żyła obwodowa i żyła odprowadzająca guz
D0: operacja (włączenie): resekcja onkologiczna płuca
|
D0: operacja (włączenie): resekcja onkologiczna płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń rozkład wielkości, stężenie i profilowanie molekularne egzosomów żyły płucnej w momencie włączenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Stężenie pęcherzyków pozakomórkowych (miliony cząsteczek/ml krwi)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład wielkości, profilowanie molekularne inkluzji sat egzosomów żyły obwodowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rozkład wielkości zebranych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
|
36 miesięcy
|
|
Mutacje i polimorfizm w resekcji raka płuca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza profilu molekularnego w wyciętej tkance guza
|
36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
ogólne przetrwanie
|
36 miesięcy
|
|
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jérémy Tricard, MD, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI20-0067 (ExOnSite-Pro)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .