Molekylær profilering af exosomer i tumor-drænende vene i tidligt stadie af lungekræft (ExOnSite-Pro)
Analyze du Profil moléculaire Des Exosomes de la Veine Pulmonaire Dans le Cancer Bronchique de Stade précoce
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion er fortsat den bedste chance for helbredelse hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Desværre vil ca. 30-50 % af patienterne få tilbagefald inden for 5 år efter kurativ kirurgi på trods af det tidlige TNM-stadium. Identifikation af prognostiske biomarkører for tilbagefald er en nødvendighed. Blandt dem, ekstracellulære vesikler (exosomer) undersøgelse synes lovende i tidlige stadier af cancer og prøver direkte i tumor-drænende vene til. Lungevenen dræner blod direkte fra lungerne, og prøvetagning på dette sted kan give et højere udbytte for oncosom. Litteraturen rapporterer, at Navarro et al. er det eneste hold, der har koblet eksosomkarakteristika til onkologiske resultater efter operation. Forskerne foreslår at analysere den molekylære profilering medieret af disse ekstracellulære vesikler i den tumor-drænende vene hos opererede patienter.
En perifer blodprøve udtages før operationen (D-1 eller D0). Ved onkologisk lungekirurgi frilægges den lungetumor-drænagevene først og punkteres med en nål forud for efterfølgende kirurgisk manipulation til resektion (D0). Et stykke resekeret tumor vil blive analyseret til undersøgelsen (D0). Kvantificering og størrelsesfordeling af exosom og molekylær last af exosom i blodprøver (perifer og pulmonal vene) og tumor analyseres (DNA-sekventering).
Der udføres derefter standard klinisk og radiologisk opfølgning, og 2-års samlet overlevelse og 2-års sygdomsfri-overlevelse kontrolleres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk ikke-småcellet lungekræft med ren fast knude eller delvist fast slebet glasknude på CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Ren formalet glasknude,
- Neoadjuverende terapi,
- Anden kræft eller kræft i de 5 år,
- Graviditet,
- Patienter under 18 år,
- Tutorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blodprøver på 2 steder: perifer vene og tumor-drænende vene
D0: operation (inklusion): onkologisk lungeresektion
|
D0: operation (inklusion): onkologisk lungeresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer størrelsesfordeling, koncentration og molekylær profilering af pulmonale vene exosomer ved inklusion
Tidsramme: 36 måneder
|
Koncentration af ekstracellulær vesikel (millioner partikler/ml blod)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsesfordeling, molekylær profilering af perifer vene exosom sat inklusion
Tidsramme: 36 måneder
|
Størrelsesfordelingen af ekstracellulære vesikler høstet
|
36 måneder
|
|
Mutationer og polymorfi i resekeret lungekræft
Tidsramme: 36 måneder
|
Analyse af den molekylære profil i den resekerede tumorvæv
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
samlet overlevelse
|
36 måneder
|
|
To års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
To års sygdomsfri overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérémy Tricard, MD, University Hospital, Limoges
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI20-0067 (ExOnSite-Pro)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .