Molekulární profilování exozomů v nádorové drenážní žíle raného stadia rakoviny plic (ExOnSite-Pro)
Analyse du Profil moléculaire Des Exosomes de la Veine Pulmonaire Dans le Cancer Bronchique de Stade précoce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická resekce zůstává nejlepší šancí na vyléčení u pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Bohužel přibližně u 30–50 % pacientů dojde během 5 let od kurativního chirurgického zákroku k relapsu navzdory časnému stadiu TNM. Nezbytností je identifikace prognostických biomarkerů relapsu. Mezi nimi se studie extracelulárních vezikul (exosomů) jeví jako slibná v raném stadiu rakoviny a odběry vzorků přímo v žilách odvádějících nádor. Plicní žíla odvádí krev přímo z plic a odběr vzorků v tomto místě by mohl poskytnout vyšší výtěžnost pro onkozom. Literatura uvádí, že Navarro et al. jsou jediným týmem, který má spojitost exosomových charakteristik s onkologickými výsledky po operaci. Výzkumníci navrhují analyzovat molekulární profilování zprostředkované těmito extracelulárními vezikuly v nádorové drenážní žíle operovaných pacientů.
Vzorek periferní krve je odebrán před operací (D-1 nebo D0). Při onkologické operaci plic je před následnou chirurgickou manipulací k resekci nejprve obnažena a propíchnuta jehlou plicní nádorová drenážní žíla (D0). Pro studii bude analyzován kousek resekovaného nádoru (D0). Je analyzována kvantifikace a distribuce velikosti exozomu a molekulárního nákladu exozomu ve vzorcích krve (periferní a plicní žíla) a nádoru (sekvenování DNA).
Poté se provádí standardní klinické a radiologické sledování a kontroluje se 2leté celkové přežití a 2leté přežití bez onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limoges
-
Limoges, Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický nemalobuněčný karcinom plic s čistým pevným uzlíkem nebo částečně pevným zabroušeným skleněným uzlem na CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Čistý broušený skleněný uzlík,
- Neoadjuvantní terapie,
- Druhá rakovina nebo rakovina za 5 let,
- Těhotenství,
- Pacienti do 18 let,
- Vychovatelství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vzorky krve na 2 místech: periferní žíla a žíla odvádějící nádor
D0: operace (zařazení): onkologická resekce plic
|
D0: operace (zařazení): onkologická resekce plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte distribuci velikosti, koncentraci a molekulární profilování exozomů plicní žíly při zařazení
Časové okno: 36 měsíců
|
Koncentrace extracelulárního vezikula (milion částic/ml krve)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce velikosti, molekulární profilování exosomu periferní žíly sat inkluze
Časové okno: 36 měsíců
|
Distribuce velikosti získaných extracelulárních vezikul
|
36 měsíců
|
|
Mutace a polymorfismus u resekovaného karcinomu plic
Časové okno: 36 měsíců
|
Analýza molekulárního profilu v resekované nádorové tkáni
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
celkové přežití
|
36 měsíců
|
|
Dvouleté přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
Dvouleté přežití bez onemocnění
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérémy Tricard, MD, University Hospital, Limoges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI20-0067 (ExOnSite-Pro)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .