早期肺癌肿瘤引流静脉外泌体的分子谱分析 (ExOnSite-Pro)
2023年4月7日 更新者：University Hospital, Limoges
分析 du Profil moléculaire Des Exosomes de la Veine Pulmonaire Dans le Cancer Bronchique de Stade précoce
这是一项针对 30 名早期非小细胞肺癌手术患者的观察性前瞻性单中心研究。
主要目的是用肿瘤引流静脉中的样本分析外泌体的分子谱，以确定与手术后癌症复发相关的预后分子特征。
研究概览
详细说明
手术切除仍然是治愈早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的最佳机会。 不幸的是，尽管早期 TNM 分期，大约 30-50% 的患者会在治愈性手术后 5 年内复发。 鉴定复发的预后生物标志物是必要的。 其中，细胞外囊泡（外泌体）研究在早期癌症和直接在肿瘤引流静脉中的样本中似乎很有希望。 肺静脉直接从肺部引流血液，在这个位置取样可以为癌体提供更高的产量。 文献报道 Navarro 等人。是唯一将外泌体特征与手术后肿瘤学结果联系起来的团队。 研究人员建议分析由这些细胞外囊泡在手术患者的肿瘤引流静脉中介导的分子谱。
外周血样本在手术前重新采集（D-1 或 D0）。 在肿瘤肺部手术期间，首先暴露肺部肿瘤引流静脉并用针刺破，然后再进行后续手术操作以进行切除 (D0)。 一块切除的肿瘤将被分析用于研究 (D0)。 分析血液样本（外周静脉和肺静脉）和肿瘤中外泌体和外泌体分子货物的定量和大小分布（DNA 测序）。
然后进行标准的临床和放射学随访，并检查 2 年总生存率和 2 年无病生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jérémy Tricard, MD
- 电话号码：0033555058616
- 邮箱：jeremy.tricard@chu-limoges.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fabrice Lalloué, PhD
- 电话号码：0033555457231
- 邮箱：fabrice.lalloue@unilim.fr
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CT 扫描显示纯实性结节或部分实性磨玻璃结节的手术非小细胞肺癌
排除标准：
- 纯磨玻璃结节，
- 新辅助治疗，
- 5年内第二次癌症或癌症，
- 怀孕，
- 患者 <18 岁，
- 辅导
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：2 个部位的血样：外周静脉和肿瘤引流静脉
D0：手术（纳入）：肿瘤肺切除术
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D0：手术（纳入）：肿瘤肺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在纳入时评估肺静脉外泌体的大小分布、浓度和分子谱
大体时间：36个月
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细胞外囊泡浓度（百万颗粒/mL血液）
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周静脉外泌体 sat 包涵体的大小分布、分子谱分析
大体时间：36个月
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收获的细胞外囊泡的大小分布
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36个月
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已切除肺癌的突变和多态性
大体时间：36个月
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切除的肿瘤组织的分子谱分析
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36个月
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总生存期
大体时间：36个月
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总生存期
|
36个月
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两年无病生存
大体时间：24个月
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两年无病生存
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérémy Tricard, MD、University Hospital, Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (预期的)
2023年8月21日
研究完成 (预期的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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