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膝手術後の患者における運動評価用センサーと従来の臨床評価方法の比較。 (MA-KNEE)

2024年4月8日 更新者:crossklinik AG

センサー「Orthelligent Pro」によって測定可能な 8 つのパラメーターは、ゴニオメーターまたはビデオ テーピングに基づく従来の測定値と比較されます。 その目的は、潜在的なユーザーに、従来の測定方法から新しいセンサーに移行するときに予想される違いの分布について知らせることです。

患者は、1回の研究訪問で8つの対応する運動演習を実行します。

調査の概要

詳細な説明

筋骨格障害に苦しむ患者では、完全な機能の回復が多くの介入の重要な目標です。 機能の評価は、多くの場合、対応するテストに基づいています。 機能が特定の運動パターンに関連している場合、加速度計や同様のセンサーは、単純で客観的な評価を可能にすることが期待されており、従来の評価方法に取って代わる可能性があります。ゴニオメータによる測定に基づいています。 対応する製品が市場に参入する傾向があり、臨床医や患者は、どの程度信頼性があり、従来の評価方法と同等であるかという問題に直面する傾向があります。

最近、「Orthelligent Pro」という名前のセンサーが医療機器会社 OPED によってリリースされ、現在市販されています。 被験者の膝に取り付けられるセンサーは、整形外科患者のリハビリテーション プロセスに関連する下肢の運動パターンに関連するいくつかのパラメータを評価する機会を提供します。

現在のプロジェクトの目的は、このセンサーの潜在的なユーザーに、同じパラメーターの従来の評価手法と比較した場合に予想される違いと、センサーと従来の評価の両方に基づく測定の再現性について知らせることです。

単一のクリニックの患者に参加が提供されます。 患者は、定期的なフォローアップ訪問に加えて、1回の研究訪問で8つのエクササイズを実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4054
        • crossklinik AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膝手術後の患者(ACL再建、膝関節全置換術または部分置換術、膝関節鏡検査など)で、手術後4か月から15か月の間に外科医による臨床フォローアップ評価が予定されている。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • 過去4ヶ月以内に下肢の手術を受けた患者
  • 重度の急性疼痛のある患者
  • -運動/運動を行うことが禁忌の患者
  • -現在のフォローアップ訪問に関連する手術以降、対側脚でも手術を受けた患者
  • 言語や認知の問題で指示に従えない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脚 (膝関節) の受動的な動き中の脚の傾斜角度 (度単位)
時間枠:患者の登録直後の1回の研究訪問時。
患者の登録直後の1回の研究訪問時。
脚 (膝関節) のアクティブな動き中の脚の傾斜角度 (度単位)
時間枠:患者の登録直後の1回の研究訪問時。
患者の登録直後の1回の研究訪問時。
脚のストレッチ中の脚の傾斜角度 (度)
時間枠:患者の登録直後の1回の研究訪問時。
患者の登録直後の1回の研究訪問時。
片足スクワット時の下腿の内向き傾斜度/順序評価スケール
時間枠:患者の登録直後の1回の研究訪問時。
患者の登録直後の1回の研究訪問時。
下腿をランダムに選んだ3つの角度に動かした時の角度再現
時間枠:患者の登録直後の1回の研究訪問時。
患者の登録直後の1回の研究訪問時。
垂直跳びの高さ(片足)
時間枠:患者の登録直後の1回の研究訪問時。
患者の登録直後の1回の研究訪問時。
下腿の内向きの傾斜度/ドロップ ジャンプ時の順序評価スケール
時間枠:患者の登録直後の1回の研究訪問時。
患者の登録直後の1回の研究訪問時。
30秒サイドホップ中のジャンプ数
時間枠:患者の登録直後の1回の研究訪問時。
患者の登録直後の1回の研究訪問時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Eymann, MSc、crossklinik AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MA-KNEE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて提供されます

IPD 共有時間枠

データは研究結果の公開後に利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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