- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939389
Sammenligning af en sensor til bevægelsesvurdering med traditionelle kliniske vurderingsmetoder hos patienter efter knækirurgi. (MA-KNEE)
Otte parametre, der kan måles af sensoren "Orthelligent Pro", sammenlignes med traditionelle målinger baseret på et goniometer eller videobånd. Formålet er at informere potentielle brugere om fordelingen af de forskelle, de må forvente, når de går fra traditionelle målemetoder til den nye sensor.
Patienterne vil udføre otte tilsvarende bevægelsesøvelser ved et enkelt studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der lider af muskel- og skeletlidelser, er genoprettelse af fuld funktionsevne et vigtigt mål for mange interventioner. Vurdering af funktion er ofte baseret på tilsvarende tests. Hvis funktion er relateret til specifikke bevægelsesmønstre, lover accelerometre og lignende sensorer at tillade en enkel og objektiv vurdering, og kan erstatte traditionelle vurderingsmetoder, f.eks. baseret på målinger med goniometeret. Tilsvarende produkter har en tendens til at komme på markedet og stiller klinikere og patienter med spørgsmålet, i hvilken grad de er pålidelige og sammenlignelige med de traditionelle vurderingsmetoder.
For nylig er en sensor ved navn "Orthelligent Pro" blevet frigivet af det medicinske udstyrsfirma OPED og er i dag kommercielt tilgængelig. Sensoren - der skal fastgøres til et forsøgspersons knæ - giver mulighed for at vurdere flere parametre relateret til bevægelsesmønstre i underekstremiteterne, som er relevante i ortopædpatienters rehabiliteringsforløb.
Formålet med det aktuelle projekt er at informere potentielle brugere af denne sensor om den forskel, de kan forvente i forhold til traditionelle vurderingsteknikker af de samme parametre og om reproducerbarheden af målingerne både baseret på sensoren og baseret på traditionelle vurderinger.
Patienter på en enkelt klinik vil blive tilbudt deltagelse. Patienterne vil udføre de otte øvelser ved et enkelt studiebesøg arrangeret som et supplement til et rutinemæssigt opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4054
- crossklinik AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter knæoperation (ACL-rekonstruktion, total eller delvis knæarthroplastik, knæartroskopi osv.), som er planlagt til en klinisk opfølgningsvurdering af kirurgen mellem 4 måneder og 15 måneder efter operationen.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter, der er blevet opereret i underekstremiteterne inden for de sidste 4 måneder
- Patienter med stærke akutte smerter
- Patienter med kontraindikationer til at udføre bevægelserne/øvelserne
- Patienter, der blev opereret også ved det kontralaterale ben, siden operationen var relateret til det aktuelle opfølgningsbesøg
- Patienter, der ikke kan følge instruktionerne på grund af sproglige eller kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benets hældningsvinkel i grader under passiv bevægelse af benet (knæleddet)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
|
Benets hældningsvinkel i grader under aktiv bevægelse af benet (knæleddet)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
|
Benets hældningsvinkel i grader under benstrækning
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
|
Indadtilt af underbenet i grader/på en ordinær vurderingsskala under etbens squat
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
|
Vinkelgengivelse ved flytning af underbenet til tre tilfældigt valgte vinkler
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
|
Hophøjde ved lodret hop (på ét ben)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
|
Indadtilt af underbenet i grader/på en ordinær vurderingsskala ved dropspring
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
|
Antal hop under 30'erne sidehop
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Ved det enkelte studiebesøg direkte efter indskrivning af patienten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-KNEE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .