- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04939389
Porównanie czujnika do oceny ruchu z tradycyjnymi metodami oceny klinicznej pacjentów po operacji kolana. (MA-KNEE)
Osiem parametrów mierzonych czujnikiem „Orthelligent Pro” porównuje się z tradycyjnymi pomiarami opartymi na goniometrze lub taśmie wideo. Celem jest poinformowanie potencjalnych użytkowników o rozkładzie różnic, których muszą się spodziewać przy przejściu z tradycyjnych metod pomiarowych na nowy czujnik.
Pacjenci wykonają osiem odpowiednich ćwiczeń ruchowych podczas jednej wizyty studyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego przywrócenie pełnego funkcjonowania jest ważnym celem wielu interwencji. Ocena funkcjonowania często opiera się na odpowiednich testach. Jeśli funkcjonowanie związane jest z określonymi wzorcami ruchowymi, akcelerometry i podobne czujniki obiecują prostą i obiektywną ocenę i mogą zastąpić tradycyjne metody oceny, np. na podstawie pomiarów goniometrem. Odpowiednie produkty często pojawiają się na rynku i stawiają klinicystów i pacjentów przed pytaniem, w jakim stopniu są one wiarygodne i porównywalne z tradycyjnymi metodami oceny.
Niedawno firma OPED wypuściła na rynek czujnik o nazwie „Orthelligent Pro” i jest on już dostępny na rynku. Czujnik - zakładany na kolano badanego - daje możliwość oceny kilku parametrów związanych z wzorcami ruchowymi kończyn dolnych, które mają znaczenie w procesie rehabilitacji pacjentów ortopedycznych.
Celem obecnego projektu jest poinformowanie potencjalnych użytkowników tego czujnika o różnicy, jakiej mogą się spodziewać w porównaniu z tradycyjnymi technikami oceny tych samych parametrów oraz o powtarzalności pomiarów zarówno na podstawie czujnika, jak i na podstawie tradycyjnych ocen.
Udział będą mogli wziąć pacjenci jednej kliniki. Pacjenci wykonają osiem ćwiczeń podczas jednej wizyty studyjnej zorganizowanej jako dodatek do rutynowej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4054
- crossklinik AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacjach kolana (rekonstrukcja ACL, całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego, artroskopia kolana itp.), u których zaplanowano kontrolę kliniczną przez chirurga w okresie od 4 do 15 miesięcy po operacji.
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przebyli operację kończyn dolnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjenci z silnym ostrym bólem
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania ruchów/ćwiczeń
- Pacjenci, u których wykonano operację również na odnodze przeciwnej od czasu operacji związanej z obecną wizytą kontrolną
- Pacjenci, którzy nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami z powodu problemów językowych lub poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kąt pochylenia nogi w stopniach podczas biernego ruchu nogi (staw kolanowy)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
|
Kąt pochylenia nogi w stopniach podczas aktywnego ruchu nogi (staw kolanowy)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
|
Kąt nachylenia nogi w stopniach podczas rozciągania nóg
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
|
Pochylenie podudzia do wewnątrz w stopniach/w porządkowej skali oceny podczas przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
|
Odwzorowanie kąta podczas przesuwania podudzia pod trzema losowo wybranymi kątami
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
|
Wysokość skoku w skoku pionowym (na jednej nodze)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
|
Pochylenie podudzia do wewnątrz w stopniach/na porządkowej skali oceny podczas skoku w dół
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
|
Liczba skoków podczas 30-sekundowych skoków
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu bezpośrednio po włączeniu pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-KNEE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .