- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04939389
Comparación de un sensor para la evaluación del movimiento con métodos tradicionales de evaluación clínica en pacientes después de una cirugía de rodilla. (MA-KNEE)
Ocho parámetros medibles por el sensor "Orthelligent Pro" se comparan con mediciones tradicionales basadas en un goniómetro o grabación de video. El objetivo es informar a los usuarios potenciales sobre la distribución de las diferencias que deben esperar al pasar de los métodos de medición tradicionales al nuevo sensor.
Los pacientes realizarán ocho ejercicios de movimiento correspondientes en una sola visita de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes que padecen trastornos musculoesqueléticos, la restauración del pleno funcionamiento es un objetivo importante de muchas intervenciones. La evaluación del funcionamiento a menudo se basa en las pruebas correspondientes. Si el funcionamiento está relacionado con patrones de movimiento específicos, los acelerómetros y sensores similares prometen permitir una evaluación simple y objetiva, y pueden reemplazar los métodos de evaluación tradicionales, p. basado en mediciones con el goniómetro. Los productos correspondientes tienden a ingresar al mercado y enfrentan a los médicos y pacientes con la pregunta de hasta qué punto son confiables y comparables con los métodos de evaluación tradicionales.
Recientemente, la compañía de dispositivos médicos OPED ha lanzado un sensor llamado "Orthelligent Pro" y hoy está disponible comercialmente. El sensor, que se colocará en la rodilla de un sujeto, ofrece la oportunidad de evaluar varios parámetros relacionados con los patrones de movimiento en las extremidades inferiores que son relevantes en el proceso de rehabilitación de pacientes ortopédicos.
El objetivo del proyecto actual es informar a los usuarios potenciales de este sensor sobre la diferencia que deben esperar en comparación con las técnicas tradicionales de evaluación de los mismos parámetros y sobre la reproducibilidad de las mediciones basadas tanto en el sensor como en las evaluaciones tradicionales.
Se ofrecerá la participación a pacientes de una sola clínica. Los pacientes realizarán los ocho ejercicios en una única visita del estudio organizada como complemento a una visita de seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4054
- crossklinik AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de una cirugía de rodilla (reconstrucción de LCA, artroplastia total o parcial de rodilla, artroscopia de rodilla, etc.) que están programados para una evaluación de seguimiento clínico por parte del cirujano entre 4 meses y 15 meses después de la cirugía.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes intervenidos quirúrgicamente en las extremidades inferiores en los últimos 4 meses
- Pacientes con dolor agudo intenso
- Pacientes con contraindicaciones para realizar los movimientos/ejercicios
- Pacientes que se sometieron a cirugía también en la pierna contralateral desde la cirugía relacionada con la visita de seguimiento actual
- Pacientes que no pueden seguir las instrucciones por problemas de lenguaje o cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de inclinación de la pierna en grados durante el movimiento pasivo de la pierna (articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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Ángulo de inclinación de la pierna en grados durante el movimiento activo de la pierna (articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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Ángulo de inclinación de la pierna en grados durante el estiramiento de la pierna
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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Inclinación hacia adentro de la parte inferior de la pierna en grados/en una escala de evaluación ordinal durante la sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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Reproducción de ángulos al mover la parte inferior de la pierna en tres ángulos elegidos al azar
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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Altura de salto en salto vertical (en una pierna)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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Inclinación hacia adentro de la parte inferior de la pierna en grados/en una escala de evaluación ordinal en drop jump
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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Número de saltos durante 30s saltos laterales
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MA-KNEE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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