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Comparación de un sensor para la evaluación del movimiento con métodos tradicionales de evaluación clínica en pacientes después de una cirugía de rodilla. (MA-KNEE)

8 de abril de 2024 actualizado por: crossklinik AG

Ocho parámetros medibles por el sensor "Orthelligent Pro" se comparan con mediciones tradicionales basadas en un goniómetro o grabación de video. El objetivo es informar a los usuarios potenciales sobre la distribución de las diferencias que deben esperar al pasar de los métodos de medición tradicionales al nuevo sensor.

Los pacientes realizarán ocho ejercicios de movimiento correspondientes en una sola visita de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes que padecen trastornos musculoesqueléticos, la restauración del pleno funcionamiento es un objetivo importante de muchas intervenciones. La evaluación del funcionamiento a menudo se basa en las pruebas correspondientes. Si el funcionamiento está relacionado con patrones de movimiento específicos, los acelerómetros y sensores similares prometen permitir una evaluación simple y objetiva, y pueden reemplazar los métodos de evaluación tradicionales, p. basado en mediciones con el goniómetro. Los productos correspondientes tienden a ingresar al mercado y enfrentan a los médicos y pacientes con la pregunta de hasta qué punto son confiables y comparables con los métodos de evaluación tradicionales.

Recientemente, la compañía de dispositivos médicos OPED ha lanzado un sensor llamado "Orthelligent Pro" y hoy está disponible comercialmente. El sensor, que se colocará en la rodilla de un sujeto, ofrece la oportunidad de evaluar varios parámetros relacionados con los patrones de movimiento en las extremidades inferiores que son relevantes en el proceso de rehabilitación de pacientes ortopédicos.

El objetivo del proyecto actual es informar a los usuarios potenciales de este sensor sobre la diferencia que deben esperar en comparación con las técnicas tradicionales de evaluación de los mismos parámetros y sobre la reproducibilidad de las mediciones basadas tanto en el sensor como en las evaluaciones tradicionales.

Se ofrecerá la participación a pacientes de una sola clínica. Los pacientes realizarán los ocho ejercicios en una única visita del estudio organizada como complemento a una visita de seguimiento de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4054
        • crossklinik AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después de una cirugía de rodilla (reconstrucción de LCA, artroplastia total o parcial de rodilla, artroscopia de rodilla, etc.) que están programados para una evaluación de seguimiento clínico por parte del cirujano entre 4 meses y 15 meses después de la cirugía.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes intervenidos quirúrgicamente en las extremidades inferiores en los últimos 4 meses
  • Pacientes con dolor agudo intenso
  • Pacientes con contraindicaciones para realizar los movimientos/ejercicios
  • Pacientes que se sometieron a cirugía también en la pierna contralateral desde la cirugía relacionada con la visita de seguimiento actual
  • Pacientes que no pueden seguir las instrucciones por problemas de lenguaje o cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ángulo de inclinación de la pierna en grados durante el movimiento pasivo de la pierna (articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
Ángulo de inclinación de la pierna en grados durante el movimiento activo de la pierna (articulación de la rodilla)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
Ángulo de inclinación de la pierna en grados durante el estiramiento de la pierna
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
Inclinación hacia adentro de la parte inferior de la pierna en grados/en una escala de evaluación ordinal durante la sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
Reproducción de ángulos al mover la parte inferior de la pierna en tres ángulos elegidos al azar
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
Altura de salto en salto vertical (en una pierna)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
Inclinación hacia adentro de la parte inferior de la pierna en grados/en una escala de evaluación ordinal en drop jump
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
Número de saltos durante 30s saltos laterales
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.
En la visita única del estudio directamente después de la inscripción del paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MA-KNEE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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