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Comparaison d'un capteur pour l'évaluation du mouvement avec les méthodes d'évaluation clinique traditionnelles chez les patients après une chirurgie du genou. (MA-KNEE)

8 avril 2024 mis à jour par: crossklinik AG

Huit paramètres mesurables par le capteur "Orthelligent Pro" sont comparés aux mesures traditionnelles basées sur un goniomètre ou un enregistrement vidéo. L'objectif est d'informer les utilisateurs potentiels sur la répartition des différences auxquelles ils doivent s'attendre lors du passage des méthodes de mesure traditionnelles au nouveau capteur.

Les patients effectueront huit exercices de mouvement correspondants lors d'une seule visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques, la restauration du plein fonctionnement est un objectif important de nombreuses interventions. L'évaluation du fonctionnement est souvent basée sur des tests correspondants. Si le fonctionnement est lié à des schémas de mouvement spécifiques, les accéléromètres et capteurs similaires sont prometteurs pour permettre une évaluation simple et objective, et peuvent remplacer les méthodes d'évaluation traditionnelles, par ex. basé sur des mesures avec le goniomètre. Les produits correspondants tendent à entrer sur le marché et posent aux cliniciens et aux patients la question de savoir dans quelle mesure ils sont fiables et comparables aux méthodes d'évaluation traditionnelles.

Récemment, un capteur nommé "Orthelligent Pro" a été lancé par la société de dispositifs médicaux OPED et est aujourd'hui disponible dans le commerce. Le capteur - à fixer au genou d'un sujet - offre la possibilité d'évaluer plusieurs paramètres liés aux schémas de mouvement des membres inférieurs qui sont pertinents dans le processus de rééducation des patients orthopédiques.

L'objectif du projet en cours est d'informer les utilisateurs potentiels de ce capteur sur la différence à laquelle ils doivent s'attendre par rapport aux techniques d'évaluation traditionnelles des mêmes paramètres et sur la reproductibilité des mesures à la fois basées sur le capteur et basées sur des évaluations traditionnelles.

Les patients d'une seule clinique se verront offrir la participation. Les patients effectueront les huit exercices lors d'une seule visite d'étude organisée en complément d'une visite de suivi de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4054
        • crossklinik AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients après une chirurgie du genou (reconstruction du LCA, arthroplastie totale ou partielle du genou, arthroscopie du genou, etc.) devant faire l'objet d'un suivi clinique par le chirurgien entre 4 mois et 15 mois après la chirurgie.
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale des membres inférieurs au cours des 4 derniers mois
  • Patients souffrant de douleur aiguë sévère
  • Patients avec des contre-indications pour effectuer les mouvements/exercices
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale également au niveau de la jambe controlatérale depuis l'intervention chirurgicale liée à la visite de suivi en cours
  • Les patients qui ne peuvent pas suivre les instructions en raison de problèmes de langage ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Angle d'inclinaison de la jambe en degrés lors du mouvement passif de la jambe (articulation du genou)
Délai: Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Angle d'inclinaison de la jambe en degrés pendant le mouvement actif de la jambe (articulation du genou)
Délai: Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Angle d'inclinaison de la jambe en degrés pendant l'étirement de la jambe
Délai: Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Inclinaison vers l'intérieur du bas de la jambe en degrés/sur une échelle d'évaluation ordinale pendant le squat à une jambe
Délai: Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Reproduction d'angle lors du déplacement du bas de la jambe vers trois angles choisis au hasard
Délai: Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Hauteur de saut au saut vertical (sur une jambe)
Délai: Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Inclinaison vers l'intérieur du bas de la jambe en degrés/sur une échelle d'évaluation ordinale au drop jump
Délai: Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Nombre de sauts pendant les sauts latéraux de 30 secondes
Délai: Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.
Lors de la visite d'étude unique directement après l'inscription du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

crossklinik AG

Collaborateurs

Basel Academy for Quality and Research in Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-KNEE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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