- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939389
Confronto di un sensore per la valutazione del movimento con i tradizionali metodi di valutazione clinica nei pazienti dopo un intervento chirurgico al ginocchio. (MA-KNEE)
Otto parametri misurabili dal sensore "Orthelligent Pro" vengono confrontati con misurazioni tradizionali basate su goniometro o videoregistrazione. L'obiettivo è informare i potenziali utenti sulla distribuzione delle differenze che devono aspettarsi quando passano dai metodi di misurazione tradizionali al nuovo sensore.
I pazienti eseguiranno otto esercizi di movimento corrispondenti in una singola visita di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti affetti da disturbi muscolo-scheletrici, il ripristino del pieno funzionamento è un obiettivo importante di molti interventi. La valutazione del funzionamento è spesso basata su test corrispondenti. Se il funzionamento è correlato a schemi di movimento specifici, gli accelerometri e sensori simili promettono di consentire una valutazione semplice e obiettiva e possono sostituire i metodi di valutazione tradizionali, ad es. sulla base delle misurazioni con il goniometro. I prodotti corrispondenti tendono ad entrare nel mercato e ad affrontare medici e pazienti con la domanda, fino a che punto sono affidabili e confrontabili con i metodi di valutazione tradizionali.
Recentemente, un sensore denominato "Orthelligent Pro" è stato rilasciato dalla società di dispositivi medici OPED ed è oggi disponibile in commercio. Il sensore - da applicare al ginocchio di un soggetto - offre l'opportunità di valutare diversi parametri relativi ai modelli di movimento degli arti inferiori che sono rilevanti nel processo riabilitativo dei pazienti ortopedici.
Lo scopo del presente progetto è quello di informare i potenziali utenti di questo sensore sulla differenza che devono aspettarsi rispetto alle tradizionali tecniche di valutazione degli stessi parametri e sulla riproducibilità delle misurazioni sia basate sul sensore che basate su valutazioni tradizionali.
Ai pazienti di una singola clinica sarà offerta la partecipazione. I pazienti eseguiranno gli otto esercizi in un'unica visita di studio organizzata in aggiunta a una visita di follow-up di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4054
- crossklinik AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo un intervento chirurgico al ginocchio (ricostruzione del LCA, artroplastica totale o parziale del ginocchio, artroscopia del ginocchio ecc.) che devono essere sottoposti a una valutazione clinica di follow-up da parte del chirurgo tra 4 mesi e 15 mesi dopo l'intervento.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 4 mesi
- Pazienti con dolore acuto grave
- Pazienti con controindicazioni all'esecuzione dei movimenti/esercizi
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico anche alla gamba controlaterale dal momento dell'intervento relativo alla visita di follow up in corso
- Pazienti che non possono seguire le istruzioni a causa di problemi di linguaggio o cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Angolo di inclinazione della gamba in gradi durante il movimento passivo della gamba (articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Angolo di inclinazione della gamba in gradi durante il movimento attivo della gamba (articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Angolo di inclinazione della gamba in gradi durante l'allungamento della gamba
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Inclinazione verso l'interno della parte inferiore della gamba in gradi/su una scala di valutazione ordinale durante lo squat con una gamba sola
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Riproduzione dell'angolo quando si sposta la parte inferiore della gamba su tre angoli scelti a caso
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Altezza di salto al salto verticale (su una gamba)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Inclinazione verso l'interno della parte inferiore della gamba in gradi/su una scala di valutazione ordinale al drop jump
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Numero di salti durante i salti laterali degli anni '30
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-KNEE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Orthelligent Pro
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Cairo UniversitySconosciuto
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
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Bolton MedicalAttivo, non reclutanteDissezione aortica di tipo BStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SCompletatoNeoplasie ematologicheDanimarca
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University Hospital, AngersCompletatoSindrome compartimentaleFrancia
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Cyberonics, Inc.Completato
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCompletatoSovraccarico di fluido | Pressione sanguigna | Sovraccarico di volume | Rimbalzo emodinamico
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ReclutamentoMelanoma | SarcomaStati Uniti
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Medtronic CardiovascularAttivo, non reclutanteStenosi della valvola aorticaOlanda, Francia, Italia, Germania, Spagna, Danimarca, Belgio, Regno Unito, Slovenia, Finlandia, Austria, Israele, Norvegia, Svizzera