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Confronto di un sensore per la valutazione del movimento con i tradizionali metodi di valutazione clinica nei pazienti dopo un intervento chirurgico al ginocchio. (MA-KNEE)

8 aprile 2024 aggiornato da: crossklinik AG

Otto parametri misurabili dal sensore "Orthelligent Pro" vengono confrontati con misurazioni tradizionali basate su goniometro o videoregistrazione. L'obiettivo è informare i potenziali utenti sulla distribuzione delle differenze che devono aspettarsi quando passano dai metodi di misurazione tradizionali al nuovo sensore.

I pazienti eseguiranno otto esercizi di movimento corrispondenti in una singola visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti affetti da disturbi muscolo-scheletrici, il ripristino del pieno funzionamento è un obiettivo importante di molti interventi. La valutazione del funzionamento è spesso basata su test corrispondenti. Se il funzionamento è correlato a schemi di movimento specifici, gli accelerometri e sensori simili promettono di consentire una valutazione semplice e obiettiva e possono sostituire i metodi di valutazione tradizionali, ad es. sulla base delle misurazioni con il goniometro. I prodotti corrispondenti tendono ad entrare nel mercato e ad affrontare medici e pazienti con la domanda, fino a che punto sono affidabili e confrontabili con i metodi di valutazione tradizionali.

Recentemente, un sensore denominato "Orthelligent Pro" è stato rilasciato dalla società di dispositivi medici OPED ed è oggi disponibile in commercio. Il sensore - da applicare al ginocchio di un soggetto - offre l'opportunità di valutare diversi parametri relativi ai modelli di movimento degli arti inferiori che sono rilevanti nel processo riabilitativo dei pazienti ortopedici.

Lo scopo del presente progetto è quello di informare i potenziali utenti di questo sensore sulla differenza che devono aspettarsi rispetto alle tradizionali tecniche di valutazione degli stessi parametri e sulla riproducibilità delle misurazioni sia basate sul sensore che basate su valutazioni tradizionali.

Ai pazienti di una singola clinica sarà offerta la partecipazione. I pazienti eseguiranno gli otto esercizi in un'unica visita di studio organizzata in aggiunta a una visita di follow-up di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4054
        • crossklinik AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo un intervento chirurgico al ginocchio (ricostruzione del LCA, artroplastica totale o parziale del ginocchio, artroscopia del ginocchio ecc.) che devono essere sottoposti a una valutazione clinica di follow-up da parte del chirurgo tra 4 mesi e 15 mesi dopo l'intervento.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 4 mesi
  • Pazienti con dolore acuto grave
  • Pazienti con controindicazioni all'esecuzione dei movimenti/esercizi
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico anche alla gamba controlaterale dal momento dell'intervento relativo alla visita di follow up in corso
  • Pazienti che non possono seguire le istruzioni a causa di problemi di linguaggio o cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Angolo di inclinazione della gamba in gradi durante il movimento passivo della gamba (articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Angolo di inclinazione della gamba in gradi durante il movimento attivo della gamba (articolazione del ginocchio)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Angolo di inclinazione della gamba in gradi durante l'allungamento della gamba
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Inclinazione verso l'interno della parte inferiore della gamba in gradi/su una scala di valutazione ordinale durante lo squat con una gamba sola
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Riproduzione dell'angolo quando si sposta la parte inferiore della gamba su tre angoli scelti a caso
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Altezza di salto al salto verticale (su una gamba)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Inclinazione verso l'interno della parte inferiore della gamba in gradi/su una scala di valutazione ordinale al drop jump
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Numero di salti durante i salti laterali degli anni '30
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.
Alla singola visita dello studio subito dopo l'arruolamento del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-KNEE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orthelligent Pro

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