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Comparando um Sensor para Avaliação de Movimento com Métodos de Avaliação Clínica Tradicionais em Pacientes Após Cirurgia de Joelho. (MA-KNEE)

8 de abril de 2024 atualizado por: crossklinik AG

Oito parâmetros mensuráveis ​​pelo sensor "Orthelligent Pro" são comparados com medições tradicionais baseadas em um goniômetro ou gravação de vídeo. O objetivo é informar os potenciais usuários sobre a distribuição das diferenças que eles devem esperar ao passar dos métodos de medição tradicionais para o novo sensor.

Os pacientes realizarão oito exercícios de movimento correspondentes em uma única visita do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes que sofrem de distúrbios músculo-esqueléticos, a restauração do pleno funcionamento é um objetivo importante de muitas intervenções. A avaliação do funcionamento é muitas vezes baseada em testes correspondentes. Se o funcionamento estiver relacionado a padrões de movimento específicos, os acelerômetros e sensores similares são promissores para permitir uma avaliação simples e objetiva, podendo substituir os métodos tradicionais de avaliação, por exemplo, com base nas medições com o goniômetro. Produtos correspondentes tendem a entrar no mercado e questionam os médicos e pacientes, até que ponto eles são confiáveis ​​e comparáveis ​​com os métodos de avaliação tradicionais.

Recentemente, um sensor denominado "Orthelligent Pro" foi lançado pela empresa de dispositivos médicos OPED e hoje está disponível comercialmente. O sensor - a ser fixado no joelho de um sujeito - oferece a oportunidade de avaliar diversos parâmetros relacionados a padrões de movimento nas extremidades inferiores que são relevantes no processo de reabilitação de pacientes ortopédicos.

O objetivo do presente projeto é informar os potenciais usuários deste sensor sobre a diferença que devem esperar em relação às técnicas tradicionais de avaliação dos mesmos parâmetros e sobre a reprodutibilidade das medições tanto com base no sensor quanto com base nas avaliações tradicionais.

Os pacientes de uma única clínica serão convidados a participar. Os pacientes realizarão os oito exercícios em uma única visita do estudo organizada como uma adição a uma visita de acompanhamento de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4054
        • crossklinik AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após cirurgia de joelho (reconstrução do LCA, artroplastia total ou parcial do joelho, artroscopia do joelho, etc.) que têm avaliação clínica de acompanhamento agendada pelo cirurgião entre 4 meses e 15 meses após a cirurgia.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Pacientes operados nos membros inferiores nos últimos 4 meses
  • Pacientes com dor aguda intensa
  • Pacientes com contraindicações para realizar os movimentos/exercícios
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia também na perna contralateral desde a cirurgia relacionada à consulta de acompanhamento atual
  • Pacientes que não conseguem seguir as instruções devido a problemas de linguagem ou cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ângulo de inclinação da perna em graus durante o movimento passivo da perna (articulação do joelho)
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Ângulo de inclinação da perna em graus durante o movimento ativo da perna (articulação do joelho)
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Ângulo de inclinação da perna em graus durante o alongamento da perna
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Inclinação interna da perna em graus/em uma escala de avaliação ordinal durante o agachamento unipodal
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Reprodução de ângulo ao mover a perna para três ângulos escolhidos aleatoriamente
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Altura do salto no salto vertical (em uma perna)
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Inclinação interna da perna em graus/em uma escala de avaliação ordinal no drop jump
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Número de saltos durante saltos laterais de 30 segundos
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MA-KNEE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados a pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Orthelligent Pro

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