- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04939389
Comparando um Sensor para Avaliação de Movimento com Métodos de Avaliação Clínica Tradicionais em Pacientes Após Cirurgia de Joelho. (MA-KNEE)
Oito parâmetros mensuráveis pelo sensor "Orthelligent Pro" são comparados com medições tradicionais baseadas em um goniômetro ou gravação de vídeo. O objetivo é informar os potenciais usuários sobre a distribuição das diferenças que eles devem esperar ao passar dos métodos de medição tradicionais para o novo sensor.
Os pacientes realizarão oito exercícios de movimento correspondentes em uma única visita do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes que sofrem de distúrbios músculo-esqueléticos, a restauração do pleno funcionamento é um objetivo importante de muitas intervenções. A avaliação do funcionamento é muitas vezes baseada em testes correspondentes. Se o funcionamento estiver relacionado a padrões de movimento específicos, os acelerômetros e sensores similares são promissores para permitir uma avaliação simples e objetiva, podendo substituir os métodos tradicionais de avaliação, por exemplo, com base nas medições com o goniômetro. Produtos correspondentes tendem a entrar no mercado e questionam os médicos e pacientes, até que ponto eles são confiáveis e comparáveis com os métodos de avaliação tradicionais.
Recentemente, um sensor denominado "Orthelligent Pro" foi lançado pela empresa de dispositivos médicos OPED e hoje está disponível comercialmente. O sensor - a ser fixado no joelho de um sujeito - oferece a oportunidade de avaliar diversos parâmetros relacionados a padrões de movimento nas extremidades inferiores que são relevantes no processo de reabilitação de pacientes ortopédicos.
O objetivo do presente projeto é informar os potenciais usuários deste sensor sobre a diferença que devem esperar em relação às técnicas tradicionais de avaliação dos mesmos parâmetros e sobre a reprodutibilidade das medições tanto com base no sensor quanto com base nas avaliações tradicionais.
Os pacientes de uma única clínica serão convidados a participar. Os pacientes realizarão os oito exercícios em uma única visita do estudo organizada como uma adição a uma visita de acompanhamento de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4054
- crossklinik AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após cirurgia de joelho (reconstrução do LCA, artroplastia total ou parcial do joelho, artroscopia do joelho, etc.) que têm avaliação clínica de acompanhamento agendada pelo cirurgião entre 4 meses e 15 meses após a cirurgia.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Pacientes operados nos membros inferiores nos últimos 4 meses
- Pacientes com dor aguda intensa
- Pacientes com contraindicações para realizar os movimentos/exercícios
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia também na perna contralateral desde a cirurgia relacionada à consulta de acompanhamento atual
- Pacientes que não conseguem seguir as instruções devido a problemas de linguagem ou cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ângulo de inclinação da perna em graus durante o movimento passivo da perna (articulação do joelho)
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Ângulo de inclinação da perna em graus durante o movimento ativo da perna (articulação do joelho)
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Ângulo de inclinação da perna em graus durante o alongamento da perna
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Inclinação interna da perna em graus/em uma escala de avaliação ordinal durante o agachamento unipodal
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Reprodução de ângulo ao mover a perna para três ângulos escolhidos aleatoriamente
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Altura do salto no salto vertical (em uma perna)
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Inclinação interna da perna em graus/em uma escala de avaliação ordinal no drop jump
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Número de saltos durante saltos laterais de 30 segundos
Prazo: Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Na única visita do estudo diretamente após a inscrição do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MA-KNEE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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