- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04939389
Vergleich eines Sensors zur Bewegungsbewertung mit herkömmlichen klinischen Bewertungsmethoden bei Patienten nach einer Knieoperation. (MA-KNEE)
Acht vom Sensor „Orthelligent Pro“ messbare Parameter werden mit herkömmlichen Messungen auf Basis eines Goniometers oder einer Videoaufzeichnung verglichen. Ziel ist es, potentielle Anwender über die Verteilung der zu erwartenden Unterschiede beim Umstieg von traditionellen Messverfahren auf den neuen Sensor zu informieren.
Die Patienten führen bei einem einzigen Studienbesuch acht entsprechende Bewegungsübungen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates ist die Wiederherstellung der vollen Funktionsfähigkeit ein wichtiges Ziel vieler Eingriffe. Die Funktionsbeurteilung basiert häufig auf entsprechenden Tests. Wenn die Funktionsfähigkeit mit bestimmten Bewegungsmustern zusammenhängt, versprechen Beschleunigungssensoren und ähnliche Sensoren eine einfache und objektive Bewertung und können traditionelle Bewertungsmethoden ersetzen, z. basierend auf Messungen mit dem Goniometer. Entsprechende Produkte kommen tendenziell auf den Markt und stellen Kliniker und Patienten vor die Frage, inwieweit sie zuverlässig und mit den traditionellen Bewertungsmethoden vergleichbar sind.
Kürzlich wurde ein Sensor mit dem Namen „Orthelligent Pro“ von der Medizinproduktefirma OPED auf den Markt gebracht und ist heute im Handel erhältlich. Der am Knie eines Probanden zu befestigende Sensor bietet die Möglichkeit, mehrere Parameter im Zusammenhang mit Bewegungsmustern in den unteren Extremitäten zu bewerten, die für den Rehabilitationsprozess orthopädischer Patienten relevant sind.
Ziel des aktuellen Projekts ist es, potenzielle Nutzer dieses Sensors über den zu erwartenden Unterschied zu herkömmlichen Bewertungsverfahren bei gleichen Parametern und über die Reproduzierbarkeit der Messungen sowohl auf Basis des Sensors als auch auf Basis herkömmlicher Bewertungen zu informieren.
Patienten einer einzelnen Klinik wird die Teilnahme angeboten. Die Patienten werden die acht Übungen bei einem einzigen Studienbesuch durchführen, der als Ergänzung zu einem routinemäßigen Nachsorgebesuch angeordnet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Basel, Schweiz, 4054
- crossklinik AG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach einer Knieoperation (ACL-Rekonstruktion, totale oder teilweise Kniearthroplastik, Kniearthroskopie usw.), die zwischen 4 und 15 Monaten nach der Operation zu einer klinischen Nachuntersuchung durch den Chirurgen eingeplant sind.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Monate einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben
- Patienten mit starken akuten Schmerzen
- Patienten mit Kontraindikationen zur Durchführung der Bewegungen/Übungen
- Patienten, die seit der Operation im Zusammenhang mit dem aktuellen Nachsorgetermin auch am kontralateralen Bein operiert wurden
- Patienten, die den Anweisungen aufgrund von Sprach- oder kognitiven Problemen nicht folgen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neigungswinkel des Beins in Grad bei passiver Bewegung des Beins (Kniegelenk)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Neigungswinkel des Beins in Grad bei aktiver Bewegung des Beins (Kniegelenk)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Neigungswinkel des Beins in Grad während der Beinstreckung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Einwärtsneigung des Unterschenkels in Grad/auf einer ordinalen Bewertungsskala bei einbeiniger Kniebeuge
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Winkelwiedergabe beim Bewegen des Unterschenkels in drei zufällig gewählte Winkel
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Sprunghöhe beim Vertikalsprung (auf einem Bein)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Einwärtsneigung des Unterschenkels in Grad/auf einer ordinalen Bewertungsskala beim Fallsprung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Anzahl der Sprünge während 30s Side Hops
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-KNEE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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