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Vergleich eines Sensors zur Bewegungsbewertung mit herkömmlichen klinischen Bewertungsmethoden bei Patienten nach einer Knieoperation. (MA-KNEE)

8. April 2024 aktualisiert von: crossklinik AG

Acht vom Sensor „Orthelligent Pro“ messbare Parameter werden mit herkömmlichen Messungen auf Basis eines Goniometers oder einer Videoaufzeichnung verglichen. Ziel ist es, potentielle Anwender über die Verteilung der zu erwartenden Unterschiede beim Umstieg von traditionellen Messverfahren auf den neuen Sensor zu informieren.

Die Patienten führen bei einem einzigen Studienbesuch acht entsprechende Bewegungsübungen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates ist die Wiederherstellung der vollen Funktionsfähigkeit ein wichtiges Ziel vieler Eingriffe. Die Funktionsbeurteilung basiert häufig auf entsprechenden Tests. Wenn die Funktionsfähigkeit mit bestimmten Bewegungsmustern zusammenhängt, versprechen Beschleunigungssensoren und ähnliche Sensoren eine einfache und objektive Bewertung und können traditionelle Bewertungsmethoden ersetzen, z. basierend auf Messungen mit dem Goniometer. Entsprechende Produkte kommen tendenziell auf den Markt und stellen Kliniker und Patienten vor die Frage, inwieweit sie zuverlässig und mit den traditionellen Bewertungsmethoden vergleichbar sind.

Kürzlich wurde ein Sensor mit dem Namen „Orthelligent Pro“ von der Medizinproduktefirma OPED auf den Markt gebracht und ist heute im Handel erhältlich. Der am Knie eines Probanden zu befestigende Sensor bietet die Möglichkeit, mehrere Parameter im Zusammenhang mit Bewegungsmustern in den unteren Extremitäten zu bewerten, die für den Rehabilitationsprozess orthopädischer Patienten relevant sind.

Ziel des aktuellen Projekts ist es, potenzielle Nutzer dieses Sensors über den zu erwartenden Unterschied zu herkömmlichen Bewertungsverfahren bei gleichen Parametern und über die Reproduzierbarkeit der Messungen sowohl auf Basis des Sensors als auch auf Basis herkömmlicher Bewertungen zu informieren.

Patienten einer einzelnen Klinik wird die Teilnahme angeboten. Die Patienten werden die acht Übungen bei einem einzigen Studienbesuch durchführen, der als Ergänzung zu einem routinemäßigen Nachsorgebesuch angeordnet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4054
        • crossklinik AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach einer Knieoperation (ACL-Rekonstruktion, totale oder teilweise Kniearthroplastik, Kniearthroskopie usw.), die zwischen 4 und 15 Monaten nach der Operation zu einer klinischen Nachuntersuchung durch den Chirurgen eingeplant sind.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Monate einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben
  • Patienten mit starken akuten Schmerzen
  • Patienten mit Kontraindikationen zur Durchführung der Bewegungen/Übungen
  • Patienten, die seit der Operation im Zusammenhang mit dem aktuellen Nachsorgetermin auch am kontralateralen Bein operiert wurden
  • Patienten, die den Anweisungen aufgrund von Sprach- oder kognitiven Problemen nicht folgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neigungswinkel des Beins in Grad bei passiver Bewegung des Beins (Kniegelenk)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Neigungswinkel des Beins in Grad bei aktiver Bewegung des Beins (Kniegelenk)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Neigungswinkel des Beins in Grad während der Beinstreckung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Einwärtsneigung des Unterschenkels in Grad/auf einer ordinalen Bewertungsskala bei einbeiniger Kniebeuge
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Winkelwiedergabe beim Bewegen des Unterschenkels in drei zufällig gewählte Winkel
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Sprunghöhe beim Vertikalsprung (auf einem Bein)
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Einwärtsneigung des Unterschenkels in Grad/auf einer ordinalen Bewertungsskala beim Fallsprung
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Anzahl der Sprünge während 30s Side Hops
Zeitfenster: Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.
Beim einmaligen Studienbesuch direkt nach Aufnahme des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-KNEE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthelligent Pro

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