Porovnání senzoru pro hodnocení pohybu s tradičními metodami klinického hodnocení u pacientů po operaci kolene. (MA-KNEE)
Osm parametrů měřitelných senzorem „Orthelligent Pro“ je porovnáno s tradičními měřeními založenými na goniometru nebo videozáznamu. Cílem je informovat potenciální uživatele o rozložení rozdílů, které musí očekávat při přechodu od tradičních metod měření k novému senzoru.
Pacienti provedou osm odpovídajících pohybových cvičení při jediné studijní návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů trpících muskuloskeletálními poruchami je obnovení plné funkčnosti důležitým cílem mnoha intervencí. Posouzení funkčnosti je často založeno na odpovídajících testech. Pokud funkce souvisí se specifickými pohybovými vzory, akcelerometry a podobné senzory slibují jednoduché a objektivní hodnocení a mohou nahradit tradiční metody hodnocení, např. na základě měření pomocí goniometru. Odpovídající produkty mají tendenci vstupovat na trh a staví lékaře a pacienty před otázku, do jaké míry jsou spolehlivé a srovnatelné s tradičními metodami hodnocení.
Nedávno byl společností OPED uveden na trh senzor s názvem „Orthelligent Pro“ a dnes je komerčně dostupný. Senzor – k připevnění na koleno subjektu – nabízí možnost vyhodnotit několik parametrů souvisejících s pohybovými vzory na dolních končetinách, které jsou důležité v rehabilitačním procesu ortopedických pacientů.
Cílem aktuálního projektu je informovat potenciální uživatele tohoto senzoru o rozdílu, který musí očekávat ve srovnání s tradičními metodami hodnocení stejných parametrů a o reprodukovatelnosti měření jak na senzoru, tak na základě tradičních hodnocení.
Pacientům jedné kliniky bude nabídnuta účast. Pacienti provedou osm cvičení při jediné studijní návštěvě uspořádané jako doplněk k rutinní následné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4054
- crossklinik AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po operaci kolenního kloubu (rekonstrukce ACL, totální nebo částečná endoprotéza kolenního kloubu, artroskopie kolenního kloubu atd.), u kterých je plánováno klinické sledování chirurgem mezi 4. a 15. měsícem po operaci.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci na dolních končetinách v posledních 4 měsících
- Pacienti se silnou akutní bolestí
- Pacienti s kontraindikacemi k provádění pohybů/cvičení
- Pacienti, kteří podstoupili operaci i na kontralaterální noze od operace související s aktuální kontrolní návštěvou
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat pokyny kvůli jazykovým nebo kognitivním problémům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úhel náklonu nohy ve stupních při pasivním pohybu nohy (kolenní kloub)
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
|
Úhel náklonu nohy ve stupních při aktivním pohybu nohy (kolenní kloub)
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
|
Úhel náklonu nohy ve stupních během natahování nohy
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
|
Náklon bérce dovnitř ve stupních/na ordinální hodnotící stupnici během dřepu na jedné noze
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
|
Reprodukce úhlu při pohybu bérce do tří náhodně vybraných úhlů
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
|
Výška skoku při vertikálním skoku (na jedné noze)
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
|
Náklon bérce dovnitř ve stupních/na ordinální hodnotící stupnici při skoku s pádem
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
|
Počet skoků během 30s bočních skoků
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Při jediné studijní návštěvě přímo po zařazení pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Eymann, MSc, crossklinik AG
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MA-KNEE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .