自閉症のプロバイオティクス
2021年6月18日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供における経口プロバイオティクス補給の有効性の評価：ランダム化二重盲検、プラセボ対照試験
1つの適切なプロバイオティックパケットを1つのグループに投与し、プラセボを自閉症の子供の別のグループに投与し、CARSの改善を監視します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM 5基準により自閉症スペクトラム障害と診断されたすべての子供
- 年齢：2～18歳。
- 正常な聴力 (臨床的に、または耳音響放射/自動化された脳幹誘発反応聴力検査によって必要とされる場合はいつでも)
- できれば、デリー NCR からの患者、またはフォローアップのために来る準備ができている患者 -
除外基準:
- 12週間以上の標準的な治療とケア 2.過去12週間以内に受けた、または現在、食事療法を含む補完的および/または代替療法を受けている 3.関連する慢性全身疾患 4.プロバイオティックサプリメントの成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
この研究のために選択されたプロバイオティクス製剤は、3種のプロバイオティクス細菌、すなわちラクトバチルス・ラムノサス - ATCC 21052、ラクトバチルス・プランタラム - ATCC 8014、およびビフィドバクテリウム・ロンガム亜種を含みます。
１０億（１０ ９ ）ＣＦＵ／ｇの製品（合計３×１０ ９ ＣＦＵ／ｇ）の用量のＩｎｆａｎｔｉｓ－ＡＴＣＣ １５７０７。
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この研究のために選択されたプロバイオティクス製剤は、3種のプロバイオティクス細菌、すなわちラクトバチルス・ラムノサス - ATCC 21052、ラクトバチルス・プランタラム - ATCC 8014、およびビフィドバクテリウム・ロンガム亜種を含みます。
１０億（１０ ９ ）ＣＦＵ／ｇの製品（合計３×１０ ９ ＣＦＵ／ｇ）の用量のＩｎｆａｎｔｉｓ－ＡＴＣＣ １５７０７。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
24 週間毎日 1 パケットのプラセボと色、匂い、成分が同じプラセボ パケット
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この研究のために選択されたプロバイオティクス製剤は、3種のプロバイオティクス細菌、すなわちラクトバチルス・ラムノサス - ATCC 21052、ラクトバチルス・プランタラム - ATCC 8014、およびビフィドバクテリウム・ロンガム亜種を含みます。
１０億（１０ ９ ）ＣＦＵ／ｇの製品（合計３×１０ ９ ＣＦＵ／ｇ）の用量のＩｎｆａｎｔｉｓ－ＡＴＣＣ １５７０７。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した24週での小児自閉症評価スケールの変化
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週での小児自閉症評価スケールの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- probiotic autism
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。