自闭症益生菌
2021年6月18日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
口服益生菌补充剂对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童疗效的评估：一项随机双盲、安慰剂对照试验
一个合适的益生菌包将给予一组，安慰剂给予另一组自闭症儿童，并将监测 CARS 的改善
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM 5 标准诊断出患有自闭症谱系障碍的所有儿童
- 年龄：2-18岁。
- 正常听力（临床上或耳声发射/自动脑干诱发反应测听法要求时）
- 最好是来自 Delhi-NCR 或准备好接受随访的患者 -
排除标准：
- 接受超过 12 周的标准治疗和护理 2. 在过去 12 周内接受过治疗或目前正在接受任何补充和/或替代疗法，包括饮食疗法 3. 相关的慢性全身性疾病 4. 已知对益生菌补充剂的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌
本研究选择的益生菌制剂将包含三种益生菌，即鼠李糖乳杆菌 - ATCC 21052、植物乳杆菌 - ATCC 8014 和长双歧杆菌亚种。
Infantis-ATCC 15707，剂量为十亿 (10 9 ) CFU/g 产品（总计 3x10 9 CFU/g）。
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本研究选择的益生菌制剂将包含三种益生菌，即鼠李糖乳杆菌 - ATCC 21052、植物乳杆菌 - ATCC 8014 和长双歧杆菌亚种。
Infantis-ATCC 15707，剂量为十亿 (10 9 ) CFU/g 产品（总计 3x10 9 CFU/g）。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂包的颜色、气味和成分与安慰剂相同，每天一包，持续 24 周
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本研究选择的益生菌制剂将包含三种益生菌，即鼠李糖乳杆菌 - ATCC 21052、植物乳杆菌 - ATCC 8014 和长双歧杆菌亚种。
Infantis-ATCC 15707，剂量为十亿 (10 9 ) CFU/g 产品（总计 3x10 9 CFU/g）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，24 周时儿童自闭症评定量表的变化
大体时间：24周
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与基线相比，24 周时儿童自闭症评定量表的变化
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24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- probiotic autism
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
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