Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u autismu

18. června 2021 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Hodnocení účinnosti perorální suplementace probiotik u dětí s poruchami autistického spektra (ASD): randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Jedné skupině bude podán jeden vhodný balíček probiotik a druhé skupině autistických dětí placebo a bude sledováno zlepšení CARS

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra podle kritérií DSM 5
  2. Věk: 2-18 let.
  3. Normální sluch (klinicky nebo kdykoli to vyžaduje otoakustická emise / automatizovaná audiometrie vyvolaná mozkovým kmenem)
  4. Přednostně pacienti z Dillí-NCR nebo připraveni přijít na kontrolu -

Kritéria vyloučení:

  • Při standardní léčbě a péči po dobu delší než 12 týdnů 2. Přijímaný v posledních 12 týdnech nebo v současné době na jakékoli doplňkové a/nebo alternativní léčbě včetně dietní terapie 3. Přidružené chronické systémové onemocnění 4. Známá alergie na kteroukoli složku probiotického doplňku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: probiotikum
Probiotický přípravek vybraný pro tuto studii bude obsahovat použití tří druhů probiotických bakterií a to Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 a Bifidobacterium longum subsp. Infantis-ATCC 15707 v dávce jedné miliardy (109) CFU/g produktu (celkem 3x109 CFU/g).
Doplněk stravy: probiotikum
Probiotický přípravek vybraný pro tuto studii bude obsahovat použití tří druhů probiotických bakterií a to Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 a Bifidobacterium longum subsp. Infantis-ATCC 15707 v dávce jedné miliardy (109) CFU/g produktu (celkem 3x109 CFU/g).
Komparátor placeba: placebo
Placebo balení stejné barvy, vůně a složení jako placebo jedno balení denně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: probiotikum
Probiotický přípravek vybraný pro tuto studii bude obsahovat použití tří druhů probiotických bakterií a to Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 a Bifidobacterium longum subsp. Infantis-ATCC 15707 v dávce jedné miliardy (109) CFU/g produktu (celkem 3x109 CFU/g).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hodnotící stupnice dětského autismu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
změna hodnotící stupnice dětského autismu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • probiotic autism

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit