Probiotika ved autisme
18. juni 2021 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Evaluering af effektiviteten af oralt probiotikatilskud hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD'er): et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
En passende probiotisk pakke vil blive administreret til en gruppe og placebo til en anden gruppe af autismebørn, og forbedring af CARS vil blive overvåget
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn diagnosticeret med Autistic Spectrum Disorders efter DSM 5 kriterier
- Alder: 2-18 år.
- Normal hørelse (klinisk eller når det kræves af oto-akustisk emission / automatiseret hjernestammefremkaldt responsaudiometri)
- Helst patienter fra Delhi-NCR eller klar til at komme til opfølgning -
Ekskluderingskriterier:
- Ved standardbehandling og pleje i mere end 12 uger 2. Modtaget inden for de sidste 12 uger eller i øjeblikket på enhver komplementær og/eller alternativ behandling, inklusive diætterapi 3. Associeret kronisk systemisk sygdom 4. Kendt allergi over for enhver komponent af probiotisk supplement
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: probiotisk
Det probiotiske præparat, der er udvalgt til denne undersøgelse, vil indeholde tre arter af probiotiske bakterier, nemlig Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 og Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 i en dosis på en milliard (10 9 ) CFU/g produkt (i alt 3x10 9 CFU/g).
|
Det probiotiske præparat, der er udvalgt til denne undersøgelse, vil indeholde tre arter af probiotiske bakterier, nemlig Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 og Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 i en dosis på en milliard (10 9 ) CFU/g produkt (i alt 3x10 9 CFU/g).
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo pakke samme i farve, lugt og indholdsstof som placebo en pakke dagligt i 24 uger
|
Det probiotiske præparat, der er udvalgt til denne undersøgelse, vil indeholde tre arter af probiotiske bakterier, nemlig Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 og Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 i en dosis på en milliard (10 9 ) CFU/g produkt (i alt 3x10 9 CFU/g).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i vurderingsskalaen for børneautisme efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
|
ændring i vurderingsskalaen for børneautisme efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- probiotic autism
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .