Probiótico no autismo
18 de junho de 2021 atualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Avaliação da eficácia da suplementação oral de probióticos em crianças com transtornos do espectro do autismo (TEA): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Um pacote probiótico adequado será administrado a um grupo e placebo a outro grupo de crianças autistas e a melhora na CARS será monitorada
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças diagnosticadas com Transtornos do Espectro Autista pelos critérios do DSM 5
- Idade: 2-18 anos.
- Audição normal (clinicamente ou sempre que exigido por emissão otoacústica / audiometria automática de resposta evocada de tronco encefálico)
- Preferencialmente pacientes de Delhi-NCR ou prontos para acompanhamento -
Critério de exclusão:
- Em tratamento e cuidados padrão por mais de 12 semanas 2. Recebido nas últimas 12 semanas ou atualmente em qualquer terapia complementar e/ou alternativa, incluindo terapia dietética 3. Doença sistêmica crônica associada 4. Alergia conhecida a qualquer componente do suplemento probiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: probiótico
A preparação probiótica selecionada para este estudo conterá três espécies de bactérias probióticas, nomeadamente Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 e Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 na dose de um bilhão (10 9 ) UFC/g de produto (Total 3x10 9 UFC/g).
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A preparação probiótica selecionada para este estudo conterá três espécies de bactérias probióticas, nomeadamente Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 e Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 na dose de um bilhão (10 9 ) UFC/g de produto (Total 3x10 9 UFC/g).
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Comparador de Placebo: placebo
Pacote de placebo com a mesma cor, cheiro e composição do placebo, um pacote por dia durante 24 semanas
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A preparação probiótica selecionada para este estudo conterá três espécies de bactérias probióticas, nomeadamente Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 e Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 na dose de um bilhão (10 9 ) UFC/g de produto (Total 3x10 9 UFC/g).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na escala de avaliação do autismo infantil em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
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mudança na escala de avaliação do autismo infantil em 24 semanas em comparação com a linha de base
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- probiotic autism
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .