Probiótico en autismo
18 de junio de 2021 actualizado por: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Evaluación de la eficacia de la suplementación con probióticos orales en niños con trastornos del espectro autista (TEA): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se administrará un paquete de probiótico adecuado a un grupo y un placebo a otro grupo de niños con autismo y se controlará la mejora en CARS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños diagnosticados con trastornos del espectro autista según los criterios del DSM 5
- Edad: 2-18 años.
- Audición normal (clínicamente o siempre que lo requiera la audiometría de respuesta evocada del tronco encefálico / emisión otoacústica automatizada)
- Preferiblemente pacientes de Delhi-NCR o listos para venir para seguimiento -
Criterio de exclusión:
- En tratamiento y atención estándar durante más de 12 semanas 2. Recibido en las últimas 12 semanas o actualmente en cualquier terapia complementaria y/o alternativa, incluida la terapia dietética 3. Enfermedad sistémica crónica asociada 4. Alergia conocida a cualquier componente del suplemento probiótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: probiótico
La preparación probiótica seleccionada para este estudio contendrá el uso de tres especies de bacterias probióticas, a saber, Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 y Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 a la dosis de mil millones (10 9 ) CFU/g de producto (Total 3x10 9 CFU/g).
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La preparación probiótica seleccionada para este estudio contendrá el uso de tres especies de bacterias probióticas, a saber, Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 y Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 a la dosis de mil millones (10 9 ) CFU/g de producto (Total 3x10 9 CFU/g).
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Comparador de placebos: placebo
El paquete de placebo tiene el mismo color, olor y componentes que el placebo, un paquete al día durante 24 semanas.
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La preparación probiótica seleccionada para este estudio contendrá el uso de tres especies de bacterias probióticas, a saber, Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 y Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 a la dosis de mil millones (10 9 ) CFU/g de producto (Total 3x10 9 CFU/g).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la escala de calificación del autismo infantil a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambio en la escala de calificación del autismo infantil a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- probiotic autism
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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