Probiotici nell'autismo
18 giugno 2021 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Valutazione dell'efficacia dell'integrazione di probiotici orali nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD): uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Un pacchetto probiotico adatto verrà somministrato a un gruppo e il placebo a un altro gruppo di bambini autistici e verrà monitorato il miglioramento delle CARS
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini con diagnosi di disturbi dello spettro autistico secondo i criteri del DSM 5
- Età: 2-18 anni.
- Udito normale (clinicamente o quando richiesto dall'emissione otoacustica / audiometria automatica della risposta evocata del tronco cerebrale)
- Preferibilmente pazienti di Delhi-NCR o pronti a venire per il follow-up -
Criteri di esclusione:
- In trattamento e cura standard per più di 12 settimane 2. Ricevuto nelle ultime 12 settimane o attualmente in terapia complementare e/o alternativa inclusa la terapia dietetica 3. Malattia sistemica cronica associata 4. Allergia nota a qualsiasi componente del supplemento probiotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: probiotico
La preparazione probiotica selezionata per questo studio conterrà l'uso di tre specie di batteri probiotici: Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 e Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 alla dose di un miliardo (10 9 ) CFU/g di prodotto (Totale 3x10 9 CFU/g).
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La preparazione probiotica selezionata per questo studio conterrà l'uso di tre specie di batteri probiotici: Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 e Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 alla dose di un miliardo (10 9 ) CFU/g di prodotto (Totale 3x10 9 CFU/g).
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Comparatore placebo: placebo
Pacchetto placebo uguale per colore, odore e costituenti a quello del placebo un pacchetto al giorno per 24 settimane
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La preparazione probiotica selezionata per questo studio conterrà l'uso di tre specie di batteri probiotici: Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 e Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 alla dose di un miliardo (10 9 ) CFU/g di prodotto (Totale 3x10 9 CFU/g).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella scala di valutazione dell'autismo infantile a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
cambiamento nella scala di valutazione dell'autismo infantile a 24 settimane rispetto al basale
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- probiotic autism
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .