Probiootti autismissa
perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Oraalisten probioottien täydentämisen tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD): satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus
Yksi sopiva probioottipaketti annetaan yhdelle ryhmälle ja lumelääke toiselle ryhmälle autistisia lapsia ja CARSin paranemista seurataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, joilla on DSM 5 -kriteerin mukaan diagnosoitu autistinen spektrihäiriö
- Ikä: 2-18 vuotta.
- Normaali kuulo (kliinisesti tai aina, kun Oto-akustinen emissio / automaattinen aivorungon herätetty vaste audiometria vaatii)
- Mieluiten potilaat Delhi-NCR:stä tai valmiita tulemaan seurantaan -
Poissulkemiskriteerit:
- Tavallisessa hoidossa ja hoidossa yli 12 viikkoa 2. Saatu viimeisten 12 viikon aikana tai tällä hetkellä missä tahansa täydentävässä ja/tai vaihtoehtoisessa hoidossa, mukaan lukien ruokavaliohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: probiootti
Tähän tutkimukseen valittu probioottivalmiste sisältää kolmea probioottista bakteerilajia, nimittäin Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 ja Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 annoksella yksi miljardi (109) CFU/g tuotetta (yhteensä 3x109 CFU/g).
|
Tähän tutkimukseen valittu probioottivalmiste sisältää kolmea probioottista bakteerilajia, nimittäin Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 ja Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 annoksella yksi miljardi (109) CFU/g tuotetta (yhteensä 3x109 CFU/g).
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebopakkaus väriltään, tuoksultaan ja koostumukseltaan sama kuin lumelääkkeellä yksi paketti päivittäin 24 viikon ajan
|
Tähän tutkimukseen valittu probioottivalmiste sisältää kolmea probioottista bakteerilajia, nimittäin Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 ja Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 annoksella yksi miljardi (109) CFU/g tuotetta (yhteensä 3x109 CFU/g).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lapsuuden autismin luokitusasteikossa 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutos lapsuuden autismin luokitusasteikossa 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- probiotic autism
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .