자폐증의 생균제
2021년 6월 18일 업데이트: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동의 경구 프로바이오틱스 보충 효과 평가: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
하나의 적절한 프로바이오틱 패킷을 한 그룹에 투여하고 위약을 다른 자폐 아동 그룹에 투여하고 CARS의 개선을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM 5 기준에 따라 자폐 스펙트럼 장애로 진단된 모든 아동
- 연령: 2-18세.
- 정상적인 청력(임상적으로 또는 이음향 방출/자동 뇌간 유발 반응 청력 검사에서 필요할 때마다)
- 바람직하게는 Delhi-NCR의 환자 또는 후속 조치를 위해 올 준비가 된 환자 -
제외 기준:
- 12주 이상 동안 표준 치료 및 관리를 받고 있음 2. 지난 12주 동안 받았거나 현재 식이 요법을 포함한 보완 및/또는 대체 요법을 받고 있음 3. 관련된 만성 전신 질환 4. 프로바이오틱 보충제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
이 연구를 위해 선택된 프로바이오틱 제제는 3종의 프로바이오틱 박테리아, 즉 Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 및 Bifidobacterium longum subsp를 포함합니다.
제품의 10억(10 9 ) CFU/g 용량의 Infantis-ATCC 15707(총 3x10 9 CFU/g).
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이 연구를 위해 선택된 프로바이오틱 제제는 3종의 프로바이오틱 박테리아, 즉 Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 및 Bifidobacterium longum subsp를 포함합니다.
제품의 10억(10 9 ) CFU/g 용량의 Infantis-ATCC 15707(총 3x10 9 CFU/g).
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위약 비교기: 위약
플라시보 패킷은 색상, 냄새 및 성분이 플라시보와 동일하며 24주 동안 매일 1포씩
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이 연구를 위해 선택된 프로바이오틱 제제는 3종의 프로바이오틱 박테리아, 즉 Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 및 Bifidobacterium longum subsp를 포함합니다.
제품의 10억(10 9 ) CFU/g 용량의 Infantis-ATCC 15707(총 3x10 9 CFU/g).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 24주차에 아동 자폐증 등급 척도의 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 아동 자폐증 등급 척도의 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- probiotic autism
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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