Probiotika bei Autismus
18. Juni 2021 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Bewertung der Wirksamkeit der oralen Probiotika-Ergänzung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Ein geeignetes probiotisches Paket wird einer Gruppe und Placebo einer anderen Gruppe von Autismus-Kindern verabreicht und die Verbesserung von CARS wird überwacht
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, bei denen gemäß DSM 5-Kriterien Autismus-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden
- Alter: 2-18 Jahre.
- Normales Gehör (klinisch oder wann immer erforderlich durch otoakustische Emission / automatisierte Audiometrie der evozierten Reaktion des Hirnstamms)
- Vorzugsweise Patienten aus Delhi-NCR oder bereit, zur Nachsorge zu kommen -
Ausschlusskriterien:
- Auf Standardbehandlung und -versorgung für mehr als 12 Wochen 2. Erhalten in den letzten 12 Wochen oder derzeit auf einer ergänzenden und/oder alternativen Therapie einschließlich Ernährungstherapie 3. Assoziierte chronische systemische Erkrankung 4. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von probiotischen Ergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: probiotisch
Das für diese Studie ausgewählte probiotische Präparat enthält drei Arten von probiotischen Bakterien, nämlich Lactobacillus rhamnosus – ATCC 21052, Lactobacillus plantarum – ATCC 8014 und Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 in einer Dosis von einer Milliarde (10 9 ) KBE/g Produkt (insgesamt 3 × 10 9 KBE/g).
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Das für diese Studie ausgewählte probiotische Präparat enthält drei Arten von probiotischen Bakterien, nämlich Lactobacillus rhamnosus – ATCC 21052, Lactobacillus plantarum – ATCC 8014 und Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 in einer Dosis von einer Milliarde (10 9 ) KBE/g Produkt (insgesamt 3 × 10 9 KBE/g).
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Packung in Farbe, Geruch und Inhalt wie Placebo, eine Packung täglich für 24 Wochen
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Das für diese Studie ausgewählte probiotische Präparat enthält drei Arten von probiotischen Bakterien, nämlich Lactobacillus rhamnosus – ATCC 21052, Lactobacillus plantarum – ATCC 8014 und Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 in einer Dosis von einer Milliarde (10 9 ) KBE/g Produkt (insgesamt 3 × 10 9 KBE/g).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- probiotic autism
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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