Probiotyk w autyzmie
18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Ocena skuteczności doustnej suplementacji probiotykami u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD): randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Jedna odpowiednia paczka probiotyku zostanie podana jednej grupie, a placebo innej grupie dzieci z autyzmem, a poprawa w CARS będzie monitorowana
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu według kryteriów DSM 5
- Wiek: 2-18 lat.
- Normalny słuch (klinicznie lub gdy wymaga tego oto-emisja akustyczna / automatyczna audiometria odpowiedzi wywołanej pniem mózgu)
- Preferowani pacjenci z Delhi-NCR lub gotowi do wizyty kontrolnej -
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie standardowego leczenia i opieki przez ponad 12 tygodni 2. Otrzymane w ciągu ostatnich 12 tygodni lub obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii uzupełniającej i/lub alternatywnej, w tym terapii dietetycznej 3. Współistniejąca przewlekła choroba ogólnoustrojowa 4. Znana alergia na którykolwiek składnik suplementu probiotycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: probiotyk
Wybrany do badań preparat probiotyczny będzie zawierał trzy gatunki bakterii probiotycznych: Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 oraz Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 w dawce jednego miliarda (10 9 ) CFU/g produktu (łącznie 3x10 9 CFU/g).
|
Wybrany do badań preparat probiotyczny będzie zawierał trzy gatunki bakterii probiotycznych: Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 oraz Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 w dawce jednego miliarda (10 9 ) CFU/g produktu (łącznie 3x10 9 CFU/g).
|
|
Komparator placebo: placebo
Opakowanie placebo ma taki sam kolor, zapach i skład jak placebo, jedno opakowanie dziennie przez 24 tygodnie
|
Wybrany do badań preparat probiotyczny będzie zawierał trzy gatunki bakterii probiotycznych: Lactobacillus rhamnosus - ATCC 21052, Lactobacillus plantarum - ATCC 8014 oraz Bifidobacterium longum subsp.
Infantis-ATCC 15707 w dawce jednego miliarda (10 9 ) CFU/g produktu (łącznie 3x10 9 CFU/g).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skali oceny autyzmu dziecięcego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana skali oceny autyzmu dziecięcego po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- probiotic autism
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .