免疫関連筋症（重症筋無力症および炎症性筋症）患者における不活化SARS-CoV-2ワクチンの安全性と有効性：前向き観察研究
2021年6月24日 更新者：Fei Xiao、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
この研究は前向き観察研究です。
私たちは、免疫関連筋症（重症筋無力症および炎症性筋症）患者と健康管理者の間で、不活化SARS-CoV-2ワクチンの安全性と有効性を調査することを目的としています。
主な研究要素には、免疫後の有害事象（AEFI）、血清特異的抗体（アセチルコリン受容体（AChR）抗体、抗MuSK（筋肉特異的キナーゼ）抗体、筋炎抗体）およびウイルス中和抗体力価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2 不活化ワクチンの 2 回接種を受ける意思のある免疫関連筋症（重症筋無力症および炎症性筋症）の患者および健康管理者。
説明
包含基準:
- 完全な行動能力
- ワクチン接種に対する自発的な意思
- 臨床的に確認された免疫関連ミオパチー（重症筋無力症および炎症性ミオパチー）および免疫関連ミオパチー（重症筋無力症および炎症性ミオパチー）は安定していた
- 研究に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- 自立した行動能力がない
- 予防接種は禁忌です
- 免疫機能に重大な影響を及ぼすその他の疾患
- 免疫機能に重大な影響を与える可能性のある他の病気の治療が行われています
- 研究観察期間中にワクチン接種の禁忌が判明した
- 免疫機能に重大な影響を与える可能性のある他の疾患が研究観察期間中に診断された
- 免疫機能に重大な影響を与える可能性のある他の疾患の治療が研究観察期間中に開始された
- 定期的なフォローアップを拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防接種後の有害事象 (AEFI)
時間枠：6ヵ月
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予防接種後の有害事象とは、予防接種後に発生する望ましくない医学的出来事を指し、必ずしもワクチンの使用と因果関係を持たないものを指します。
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6ヵ月
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血清特異的抗体
時間枠：6ヵ月
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アセチルコリン受容体 (AChR) 抗体、抗 MuSK (筋肉特異的キナーゼ) 抗体、筋炎抗体などの免疫関連筋障害の血清特異的抗体。
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6ヵ月
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ウイルス中和抗体価
時間枠：6ヵ月
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Covid-19のウイルス中和抗体価。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。