Seguridad y eficacia de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en pacientes con miopatía relacionada con el sistema inmunitario (miastenia grave y miopatía inflamatoria): un estudio observacional prospectivo
24 de junio de 2021 actualizado por: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Este estudio es un estudio observacional prospectivo.
Nuestro objetivo es investigar la seguridad y eficacia de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada entre pacientes con miopatía relacionada con el sistema inmunitario (miastenia grave y miopatía inflamatoria) y controles de salud.
Los principales factores del estudio incluyen eventos adversos después de la inmunización (AEFI), anticuerpos séricos específicos (anticuerpos del receptor de acetilcolina (AChR), anticuerpos anti-MuSK (quinasa específica del músculo), anticuerpos contra la miositis) y títulos de anticuerpos neutralizantes del virus.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con miopatía relacionada con el sistema inmunitario (miastenia grave y miopatía inflamatoria) y controles de salud que estén dispuestos a recibir dos dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad conductual completa
- Voluntad voluntaria para vacunar
- La miopatía relacionada con el sistema inmunitario confirmada clínicamente (miastenia grave y miopatía inflamatoria) y la miopatía relacionada con el sistema inmunitario (miastenia grave y miopatía inflamatoria) se mantuvieron estables
- Consentimiento informado para la investigación.
Criterio de exclusión:
- Sin capacidad de comportamiento independiente
- La vacunación está contraindicada.
- Otras enfermedades que afectan significativamente la función inmunológica
- Se están tratando otras enfermedades que pueden afectar significativamente la función inmunológica.
- Se encontró contraindicación para la vacunación durante el período de observación del estudio.
- Otras enfermedades que pueden afectar significativamente la función inmunológica fueron diagnosticadas durante el período de observación del estudio.
- Los tratamientos para otras enfermedades que pueden afectar significativamente la función inmunológica se iniciaron durante el período de observación del estudio.
- Se negó a un seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con miopatía relacionada con el sistema inmunitario (miastenia grave y miopatía inflamatoria)
|
Sin intervención
|
|
Control de Salud
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos después de la inmunización (AEFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El evento adverso después de la inmunización se refiere a cualquier evento médico adverso que sigue a la inmunización y que no tiene necesariamente una relación causal con el uso de la vacuna.
|
6 meses
|
|
Anticuerpo específico del suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Anticuerpo específico de suero de miopatía relacionada con el sistema inmunitario, incluido el anticuerpo del receptor de acetilcolina (AChR), anticuerpo anti-MuSK (quinasa específica de músculo), anticuerpo de miositis.
|
6 meses
|
|
Título de anticuerpos neutralizantes de virus
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Título de anticuerpos neutralizantes de virus de Covid-19.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
- Enfermedades Musculares
- Miositis
Otros números de identificación del estudio
- 2021-296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Indecisos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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