Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 u pacjentów z miopatią pochodzenia immunologicznego (myasthenia gravis i miopatia zapalna): prospektywne badanie obserwacyjne

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 między pacjentami z miopatią pochodzenia immunologicznego (myasthenia gravis i miopatia zapalna) a grupą kontrolną. Główne czynniki badania obejmują zdarzenia niepożądane po immunizacji (AEFI), przeciwciała swoiste dla surowicy (przeciwciało przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR), przeciwciało anty-MuSK (kinaza specyficzna dla mięśni), przeciwciało przeciwko zapaleniu mięśni) oraz miana przeciwciał neutralizujących wirusa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miopatią pochodzenia immunologicznego (myasthenia gravis i miopatia zapalna) oraz osoby kontrolne, które chcą otrzymać dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełna zdolność behawioralna
  2. Dobrowolna gotowość do szczepienia
  3. Klinicznie potwierdzona miopatia pochodzenia immunologicznego (myasthenia gravis i miopatia zapalna) oraz miopatia pochodzenia immunologicznego (myasthenia gravis i miopatia zapalna) była stabilna
  4. Świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zdolności do niezależnego zachowania
  2. Szczepienie jest przeciwwskazane
  3. Inne choroby, które znacząco wpływają na funkcje odpornościowe
  4. Leczone są inne choroby, które mogą znacząco wpływać na funkcje odpornościowe
  5. W okresie obserwacji badania stwierdzono przeciwwskazanie do szczepienia
  6. W okresie obserwacji badania zdiagnozowano inne choroby, które mogą znacząco wpływać na funkcje odpornościowe
  7. W okresie obserwacji badania rozpoczęto leczenie innych chorób, które mogą znacząco wpływać na funkcje odpornościowe
  8. Odmówił regularnej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z miopatią pochodzenia immunologicznego (myasthenia gravis i miopatia zapalna)
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Kontrola zdrowia
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu (AEFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane po szczepieniu odnosi się do każdego niepożądanego zdarzenia medycznego, które następuje po szczepieniu i które niekoniecznie ma związek przyczynowy ze stosowaniem szczepionki.
6 miesięcy
Przeciwciała swoiste dla surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Swoiste dla surowicy przeciwciała miopatii o podłożu immunologicznym, w tym przeciwciało przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR), przeciwciało anty-MuSK (kinaza specyficzna dla mięśni), przeciwciało przeciwko zapaleniu mięśni.
6 miesięcy
Miano przeciwciał neutralizujących wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miano przeciwciał neutralizujących wirusa Covid-19.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nieokreślony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj