Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i immunrelateret myopati (Myasthenia Gravis og inflammatorisk myopati)-patienter: en prospektiv observationsundersøgelse

24. juni 2021 opdateret af: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse. Vi sigter mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine mellem immunrelateret myopati (myasthenia gravis og inflammatorisk myopati) patienter og sundhedskontroller. De vigtigste undersøgelsesfaktorer omfatter uønskede hændelser efter immunisering (AEFI), serumspecifikt antistof (acetylcholinreceptor (AChR) antistof, Anti-MuSK (muskelspecifik kinase) antistof, myositis antistof) og virusneutraliserende antistoftitre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Immunrelateret myopati (myasthenia gravis og inflammatorisk myopati) patienter og sundhedskontrollanter, der er villige til at modtage to doser SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig adfærdsevne
  2. Frivillig villighed til at vaccinere
  3. Klinisk bekræftet immunrelateret myopati (myasthenia gravis og inflammatorisk myopati) og immunrelateret myopati (myasthenia gravis og inflammatorisk myopati) var stabile
  4. Informeret samtykke til forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen selvstændig adfærdsevne
  2. Vaccination er kontraindiceret
  3. Andre sygdomme, der væsentligt påvirker immunfunktionen
  4. Andre sygdomme, der i væsentlig grad kan påvirke immunfunktionen, behandles
  5. Vaccinationskontraindikation blev fundet under undersøgelsens observationsperiode
  6. Andre sygdomme, der kan påvirke immunfunktionen signifikant, blev diagnosticeret i løbet af undersøgelsens observationsperiode
  7. Behandlinger for andre sygdomme, der kan påvirke immunfunktionen signifikant, blev påbegyndt i løbet af undersøgelsens observationsperiode
  8. Afviste regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunrelateret myopatipatient (myasthenia gravis og inflammatorisk myopati)
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Sundhedskontrol
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter immunisering (AEFI)
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser efter immunisering henviser til enhver uheldig medicinsk hændelse, der følger efter immunisering, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med brugen af ​​vaccinen.
6 måneder
Serumspecifikt antistof
Tidsramme: 6 måneder
Serumspecifikt antistof af immunrelateret myopati inklusive acetylcholinreceptor (AChR) antistof, Anti-MuSK (muskelspecifik kinase) antistof, myositis antistof.
6 måneder
Virusneutraliserende antistoftiter
Tidsramme: 6 måneder
Virusneutraliserende antistoftiter af Covid-19.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uoplagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner