Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de myopathie liée au système immunitaire (myasthénie grave et myopathie inflammatoire) ：une étude observationnelle prospective

24 juin 2021 mis à jour par: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Cette étude est une étude observationnelle prospective. Notre objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 entre les patients atteints de myopathie liée au système immunitaire (myasthénie grave et myopathie inflammatoire) et les témoins de santé. Les principaux facteurs de l'étude comprennent les événements indésirables après la vaccination (AEFI), les anticorps sériques spécifiques (anticorps du récepteur de l'acétylcholine (AChR), anticorps anti-MuSK (kinase spécifique du muscle), anticorps de la myosite) et les titres d'anticorps neutralisants du virus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de myopathie liée au système immunitaire (myasthénie grave et myopathie inflammatoire) et témoins de santé qui souhaitent recevoir deux doses de vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité comportementale complète
  2. Volonté de vacciner
  3. La myopathie liée au système immunitaire (myasthénie grave et myopathie inflammatoire) et la myopathie liée au système immunitaire (myasthénie grave et myopathie inflammatoire) cliniquement confirmées étaient stables
  4. Consentement éclairé à la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Aucune capacité de comportement indépendant
  2. La vaccination est contre-indiquée
  3. Autres maladies qui affectent de manière significative la fonction immunitaire
  4. D'autres maladies susceptibles d'affecter de manière significative la fonction immunitaire sont traitées
  5. Une contre-indication à la vaccination a été trouvée pendant la période d'observation de l'étude
  6. D'autres maladies susceptibles d'affecter de manière significative la fonction immunitaire ont été diagnostiquées au cours de la période d'observation de l'étude
  7. Des traitements pour d'autres maladies susceptibles d'affecter de manière significative la fonction immunitaire ont été initiés pendant la période d'observation de l'étude
  8. Refus d'un suivi régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient atteint de myopathie liée au système immunitaire (myasthénie grave et myopathie inflammatoire)
Autre: aucune intervention
aucune intervention
Contrôle de la santé
Autre: aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables après vaccination (AEFI)
Délai: 6 mois
L'événement indésirable consécutif à la vaccination fait référence à tout événement médical indésirable qui suit la vaccination et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'utilisation du vaccin.
6 mois
Anticorps spécifique du sérum
Délai: 6 mois
Anticorps sérique spécifique de la myopathie liée au système immunitaire, y compris l'anticorps du récepteur de l'acétylcholine (AChR), l'anticorps anti-MuSK (kinase spécifique du muscle), l'anticorps de la myosite.
6 mois
Titre d'anticorps neutralisant le virus
Délai: 6 mois
Titre d'anticorps neutralisant le virus de Covid-19.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Non décongelé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner