Sicurezza ed efficacia del vaccino SARS-CoV-2 inattivato nei pazienti con miopatia immuno-correlata (miastenia grave e miopatia infiammatoria): uno studio osservazionale prospettico
24 giugno 2021 aggiornato da: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico.
Miriamo a studiare la sicurezza e l'efficacia del vaccino SARS-CoV-2 inattivato tra pazienti con miopatia immuno-correlata (miastenia grave e miopatia infiammatoria) e controlli sanitari.
I principali fattori dello studio includono eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI), anticorpi specifici del siero (anticorpo del recettore dell'acetilcolina (AChR), anticorpo anti-MuSK (chinasi muscolo-specifica), anticorpo della miosite) e titoli anticorpali neutralizzanti il virus.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con miopatia immuno-correlata (miastenia grave e miopatia infiammatoria) e controlli sanitari che sono disposti a ricevere due dosi di vaccino inattivato SARS-CoV-2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abilità comportamentale completa
- Disponibilità volontaria a vaccinare
- La miopatia immuno-correlata (miastenia grave e miopatia infiammatoria) clinicamente confermata e la miopatia immuno-correlata (miastenia grave e miopatia infiammatoria) erano stabili
- Consenso informato alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Nessuna capacità di comportamento indipendente
- La vaccinazione è controindicata
- Altre malattie che influenzano in modo significativo la funzione immunitaria
- Altre malattie che possono influenzare in modo significativo la funzione immunitaria sono in cura
- La controindicazione alla vaccinazione è stata riscontrata durante il periodo di osservazione dello studio
- Altre malattie che possono influenzare significativamente la funzione immunitaria sono state diagnosticate durante il periodo di osservazione dello studio
- Durante il periodo di osservazione dello studio sono stati avviati trattamenti per altre malattie che possono influenzare significativamente la funzione immunitaria
- Rifiutato il follow-up regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente con miopatia immuno-correlata (miastenia grave e miopatia infiammatoria)
|
nessun intervento
|
|
Controllo sanitario
|
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'evento avverso successivo all'immunizzazione si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole che segue l'immunizzazione e che non ha necessariamente una relazione causale con l'uso del vaccino.
|
6 mesi
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Anticorpo siero specifico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Anticorpi sierici specifici della miopatia immuno-correlata, inclusi anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR), anticorpi anti-MuSK (chinasi muscolo-specifica), anticorpi anti-miosite.
|
6 mesi
|
|
Titolo anticorpale neutralizzante il virus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Titolo anticorpale neutralizzante il virus di Covid-19.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
- Malattie muscolari
- Miosite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Non definito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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