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Sicherheit und Wirksamkeit des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs bei Patienten mit immunbedingter Myopathie (Myasthenia gravis und entzündliche Myopathie): eine prospektive Beobachtungsstudie

24. Juni 2021 aktualisiert von: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs bei Patienten mit immunbedingter Myopathie (Myasthenia gravis und entzündliche Myopathie) und Gesundheitskontrollen zu untersuchen. Zu den wichtigsten Studienfaktoren gehören unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI), serumspezifische Antikörper (Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper, Anti-MuSK-Antikörper (Muskelspezifische Kinase), Myositis-Antikörper) und virusneutralisierende Antikörpertiter.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit immunbedingter Myopathie (Myasthenia gravis und entzündliche Myopathie) und Gesundheitskontrollen, die bereit sind, zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständige Verhaltensfähigkeit
  2. Freiwillige Impfbereitschaft
  3. Die klinisch bestätigte immunvermittelte Myopathie (Myasthenia gravis und entzündliche Myopathie) und die immunvermittelte Myopathie (Myasthenia gravis und entzündliche Myopathie) waren stabil
  4. Einverständniserklärung zur Forschung

Ausschlusskriterien:

  1. Keine eigenständige Verhaltensfähigkeit
  2. Eine Impfung ist kontraindiziert
  3. Andere Krankheiten, die die Immunfunktion erheblich beeinträchtigen
  4. Andere Krankheiten, die die Immunfunktion erheblich beeinträchtigen können, werden behandelt
  5. Im Beobachtungszeitraum der Studie wurde eine Impfkontraindikation festgestellt
  6. Während des Beobachtungszeitraums der Studie wurden weitere Krankheiten diagnostiziert, die die Immunfunktion erheblich beeinträchtigen können
  7. Während des Beobachtungszeitraums der Studie wurden Behandlungen für andere Krankheiten eingeleitet, die die Immunfunktion erheblich beeinträchtigen können
  8. Regelmäßige Nachuntersuchungen wurden abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit immunvermittelter Myopathie (Myasthenia gravis und entzündliche Myopathie)
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Gesundheitskontrolle
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (AEFI)
Zeitfenster: 6 Monate
Unter unerwünschtem Ereignis nach der Impfung versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der Impfung auftritt und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Verwendung des Impfstoffs steht.
6 Monate
Serumspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspezifischer Antikörper gegen immunbedingte Myopathie, einschließlich Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper, Anti-MuSK-Antikörper (muskelspezifische Kinase), Myositis-Antikörper.
6 Monate
Virusneutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: 6 Monate
Virusneutralisierender Antikörpertiter von Covid-19.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ohne Eis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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