Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 u pacientů s imunitní myopatií (myasthenia gravis a zánětlivá myopatie) ： prospektivní observační studie

24. června 2021 aktualizováno: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tato studie je prospektivní observační studií. Naším cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 mezi pacienty s imunitně podmíněnou myopatií (myasthenia gravis a zánětlivá myopatie) a zdravotními kontrolami. Mezi hlavní faktory studie patří nežádoucí příhody po imunizaci (AEFI), sérové ​​specifické protilátky (protilátka acetylcholinového receptoru (AChR), protilátka Anti-MuSK (svalová specifická kináza), protilátka proti myositidě) a titry protilátek neutralizující virus.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s imunitně podmíněnou myopatií (myasthenia gravis a zánětlivá myopatie) a zdravotní kontroly, kteří jsou ochotni dostat dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompletní schopnost chování
  2. Dobrovolná ochota očkovat
  3. Klinicky potvrzená imunitně podmíněná myopatie (myasthenia gravis a zánětlivá myopatie) a imunitně podmíněná myopatie (myasthenia gravis a zánětlivá myopatie) byla stabilní
  4. Informovaný souhlas s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná schopnost samostatného chování
  2. Očkování je kontraindikováno
  3. Další onemocnění, která významně ovlivňují imunitní funkce
  4. Léčí se další onemocnění, která mohou významně ovlivnit imunitní funkce
  5. Během sledovaného období studie byla zjištěna kontraindikace očkování
  6. Během období pozorování studie byla diagnostikována další onemocnění, která mohou významně ovlivnit imunitní funkce
  7. Během období pozorování studie byla zahájena léčba jiných onemocnění, která mohou významně ovlivnit imunitní funkci
  8. Odmítl pravidelné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s imunitně podmíněnou myopatií (myasthenia gravis a zánětlivá myopatie)
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Kontrola zdraví
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po imunizaci (AEFI)
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhodou po imunizaci se rozumí jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která následuje po imunizaci a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s použitím vakcíny.
6 měsíců
Sérově specifická protilátka
Časové okno: 6 měsíců
Sérově specifická protilátka imunitně podmíněné myopatie včetně protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR), protilátka Anti-MuSK (svalově specifická kináza), protilátka proti myositidě.
6 měsíců
Titr protilátek neutralizující viry
Časové okno: 6 měsíců
Titr protilátek neutralizující virus Covid-19.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit