면역 관련 근육병증(중증 근무력증 및 염증성 근육병증) 환자에서 비활성화 SARS-CoV-2 백신의 안전성 및 효능 ：전향적 관찰 연구
2021년 6월 24일 업데이트: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
이 연구는 전향적 관찰 연구입니다.
우리는 면역 관련 근육병증(중증 근무력증 및 염증성 근육병증) 환자와 건강 관리 사이에서 비활성화된 SARS-CoV-2 백신의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
주요 연구 요인에는 예방접종 후 이상반응(AEFI), 혈청 특이 항체(아세틸콜린 수용체(AChR) 항체, 항-MuSK(근육 특이 키나아제) 항체, 근염 항체) 및 바이러스 중화 항체 역가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
면역 관련 근육병증(중증 근무력증 및 염증성 근육병증) 환자 및 SARS-CoV-2 비활성화 백신 2회 접종을 받을 의향이 있는 건강 관리.
설명
포함 기준:
- 완전한 행동 능력
- 자발적인 예방 접종 의지
- 임상적으로 확인된 면역 관련 근병증(중증 근무력증 및 염증성 근병증) 및 면역 관련 근병증(중증 근무력증 및 염증성 근병증)은 안정적이었습니다.
- 연구에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 독립적인 행동 능력 없음
- 예방 접종은 금기입니다
- 기타 면역기능에 현저한 영향을 미치는 질환
- 면역 기능에 현저한 영향을 줄 수 있는 다른 질병을 치료하고 있습니다.
- 연구 관찰 기간 동안 예방 접종 금기 사항이 발견되었습니다.
- 연구 관찰 기간 동안 면역 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 진단되었습니다.
- 면역 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 질병에 대한 치료가 연구 관찰 기간 동안 시작되었습니다.
- 정기 후속 조치 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방접종 후 부작용(AEFI)
기간: 6 개월
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예방접종 후 이상반응은 예방접종 후 발생하며 반드시 백신 사용과 인과관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻하지 않은 의학적 발생을 의미합니다.
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6 개월
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혈청 특이 항체
기간: 6 개월
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Acetylcholine receptor (AChR) 항체, Anti-MuSK (muscle-specific kinase) 항체, 근염 항체를 포함한 면역 관련 근육병증의 혈청 특이 항체.
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6 개월
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바이러스 중화항체 역가
기간: 6 개월
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Covid-19의 바이러스 중화 항체 역가.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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