Segurança e eficácia da vacina SARS-CoV-2 inativada em pacientes com miopatia relacionada ao sistema imunológico (miastenia grave e miopatia inflamatória): um estudo observacional prospectivo
24 de junho de 2021 atualizado por: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Este estudo é um estudo observacional prospectivo.
Nosso objetivo é investigar a segurança e a eficácia da vacina SARS-CoV-2 inativada entre pacientes com miopatia imunológica (miastenia grave e miopatia inflamatória) e controles de saúde.
Os principais fatores do estudo incluem eventos adversos após a imunização (AEFI), anticorpo específico do soro (anticorpo do receptor de acetilcolina (AChR), anticorpo anti-MuSK (quinase específica do músculo), anticorpo de miosite) e títulos de anticorpos neutralizantes do vírus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com miopatia imunológica (miastenia gravis e miopatia inflamatória) e controles de saúde que desejam receber duas doses da vacina inativada SARS-CoV-2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Habilidade comportamental completa
- Disposição voluntária para vacinar
- Miopatia imunológica clinicamente confirmada (miastenia grave e miopatia inflamatória) e miopatia imunológica (miastenia gravis e miopatia inflamatória) estava estável
- Consentimento informado para a pesquisa
Critério de exclusão:
- Sem capacidade de comportamento independente
- A vacinação é contra-indicada
- Outras doenças que afetam significativamente a função imunológica
- Outras doenças que podem afetar significativamente a função imunológica estão sendo tratadas
- A contra-indicação da vacinação foi encontrada durante o período de observação do estudo
- Outras doenças que podem afetar significativamente a função imunológica foram diagnosticadas durante o período de observação do estudo
- Tratamentos para outras doenças que podem afetar significativamente a função imunológica foram iniciados durante o período de observação do estudo
- Recusou acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com miopatia imunológica (miastenia gravis e miopatia inflamatória)
|
nenhuma intervenção
|
|
Controle de Saúde
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos pós-vacinação (EAPV)
Prazo: 6 meses
|
Evento adverso após a imunização refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável que se segue à imunização e que não tem necessariamente uma relação causal com o uso da vacina.
|
6 meses
|
|
Anticorpo específico do soro
Prazo: 6 meses
|
Anticorpo sérico específico de miopatia relacionada ao sistema imunológico, incluindo anticorpo do receptor de acetilcolina (AChR), anticorpo anti-MuSK (quinase específica do músculo), anticorpo de miosite.
|
6 meses
|
|
Título de anticorpo neutralizante de vírus
Prazo: 6 meses
|
Título de anticorpo neutralizante de vírus de Covid-19.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
- Doenças Musculares
- Miosite
Outros números de identificação do estudo
- 2021-296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Não declarado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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